Funzione del pavimento pelvico dopo lesione ostetrica allo sfintere anale (PFF)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Lo studio futuro del pavimento pelvico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sull'effetto che una gravidanza e il parto hanno sulla funzione della muscolatura anale. Confronteremo le donne che hanno avuto un nuovo parto vaginale dopo aver subito una grave lacerazione della muscolatura anale nella loro prima gravidanza, con donne che hanno avuto due o più parti vaginali, ma non hanno subito tale lesione.
Le principali domande a cui vogliamo rispondere sono:
- il peso di una nuova gravidanza e del parto può indebolire la funzione della muscolatura riparata in un modo che potrebbe causare sintomi di incontinenza anale più avanti nella vita?
- uno strappo nella muscolatura anale può aumentare il rischio di sviluppare incontinenza urinaria e disfunzione sessuale a lungo termine?
- dovremmo raccomandare a queste donne di sottoporsi a un taglio cesareo invece di un nuovo parto vaginale?
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario elettronico con informazioni riguardanti le loro gravidanze, parti e potenziali sintomi di incontinenza anale, incontinenza urinaria e disfunzione sessuale.
I ricercatori confronteranno questi due gruppi per scoprire se un nuovo parto vaginale ha un effetto negativo sulla funzione della muscolatura anale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0464
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da donne che hanno avuto due o più parti vaginali presso l'Università di Oslo nel periodo 2002-2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo dello sfintere: precedente lesione ostetrica dello sfintere anale durante il parto vaginale nel 2002-2018 e successivo parto vaginale senza tale lesione
- gruppo di controllo: due o più parti vaginali senza lesione ostetrica dello sfintere anale
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- incompetenza del consenso
- Lesione ostetrica dello sfintere anale nelle gravidanze successive
- taglio cesareo nella successiva gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli
Donne che hanno avuto almeno due parti vaginali senza subire lesioni allo sfintere anale
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Indagheremo se un nuovo parto vaginale in soggetti con una precedente lesione ostetrica dello sfintere anale influisce negativamente sulla funzione della muscolatura anale
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Danno allo sfintere
Donne che hanno subito una lesione allo sfintere anale dopo un parto vaginale e hanno avuto un parto successivo dopo questa lesione
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Indagheremo se un nuovo parto vaginale in soggetti con una precedente lesione ostetrica dello sfintere anale influisce negativamente sulla funzione della muscolatura anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto a lungo termine di un nuovo parto vaginale sulla funzione dello sfintere anale nelle donne con precedente lesione ostetrica dello sfintere anale.
Lasso di tempo: 5-20 anni
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Il numero di partecipanti con OASI precedente che ha avuto un nuovo parto vaginale verrà confrontato con partecipanti con parità simile, senza OASI precedente.
Le differenze nel punteggio dei sintomi dell'incontinenza anale e nella qualità della vita saranno misurate mediante questionari di studio (St.
Punteggio dei voti, PFDI-20 e PFIQ-7).
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5-20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di incontinenza urinaria tra donne con precedente OASI rispetto a donne con parità simile senza lesioni ostetriche dello sfintere anale
Lasso di tempo: 5-20 anni
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Numero di partecipanti che segnalano reclami sull'incontinenza urinaria, misurati dai questionari di studio (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
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5-20 anni
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Il rischio di dispareunia a lungo termine e disfunzione sessuale dopo una precedente lesione ostetrica dello sfintere anale rispetto alle donne con parità simile senza lesione ostetrica dello sfintere anale.
Lasso di tempo: 5-20 anni
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Il numero di partecipanti che segnalano lamentele sulla disfunzione sessuale, il grado e il tipo di disfunzione saranno misurati mediante questionari di studio (PISQ-12)
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5-20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
- Direttore dello studio: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno disponibili solo ai ricercatori responsabili di questo progetto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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