Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsfunktion efter obstetrisk skade på analsfinkteren (PFF)

31. oktober 2023 opdateret af: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Bækkenbundens fremtidsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære mere om, hvilken effekt en graviditet og fødslen har på funktionen af ​​analmuskulaturen. Vi vil sammenligne kvinder, der fik en ny vaginal fødsel efter at have lidt en alvorlig rift i analmuskulaturen i deres første graviditet, med kvinder, der havde to eller flere vaginale fødsler, men som ikke led en sådan skade.

De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare er:

  • kan belastningen af ​​en ny graviditet og fødsel svække funktionen af ​​den reparerede muskulatur på en måde, der kan forårsage symptomer på anal inkontinens senere i livet?
  • kan en rift i analmuskulaturen øge risikoen for udvikling af urininkontinens og langvarig seksuel dysfunktion?
  • skal vi anbefale disse kvinder at få et kejsersnit i stedet for en ny vaginal fødsel?

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et elektronisk spørgeskema med oplysninger om deres graviditeter, fødsler og potentielle symptomer fra anal inkontinens, urininkontinens og seksuel dysfunktion.

Forskere vil sammenligne disse to grupper for at finde ud af, om en ny vaginal fødsel har en negativ effekt på analmuskulaturens funktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0464
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være kvinder, der har haft to eller flere vaginale fødsler på Oslo Universitetssykehus i perioden 2002-2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sfinktergruppe: Tidligere obstetrisk anal lukkemuskelskade under vaginal fødsel i 2002-2018 og med en efterfølgende vaginal fødsel uden en sådan skade
  • kontrolgruppe: To eller flere vaginale fødsler uden obstetrisk analsfinkterskade

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • samtykke inkompetence
  • Obstetrisk analsfinkterskade i efterfølgende graviditeter
  • kejsersnit i efterfølgende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Kvinder, der har haft mindst to vaginale fødsler uden at have fået en skade på analsfinkteren
Andet: Obstetrisk analsfinkterskade
Vi vil undersøge, om en ny vaginal fødsel hos dem med en tidligere obstetrisk analsfinkterskade påvirker analmuskulaturens funktion negativt
Sphincter skade
Kvinder, der led en skade på anal lukkemuskel efter en vaginal fødsel og havde en efterfølgende fødsel efter denne skade
Andet: Obstetrisk analsfinkterskade
Vi vil undersøge, om en ny vaginal fødsel hos dem med en tidligere obstetrisk analsfinkterskade påvirker analmuskulaturens funktion negativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den langsigtede indvirkning af en ny vaginal fødsel på analsfinkterfunktionen hos kvinder med tidligere obstetrisk anal lukkemuskelskade.
Tidsramme: 5-20 år
Antallet af deltagere med tidligere OASI, som havde en ny vaginal fødsel, vil blive sammenlignet med deltagere med tilsvarende paritet uden tidligere OASI. Forskelle i anal inkontinens symptomscore og livskvalitet vil blive målt ved undersøgelsesspørgeskemaer (St. Karakterer, PFDI-20 og PFIQ-7).
5-20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urininkontinens blandt kvinder med tidligere OASI sammenlignet med kvinder med lignende paritet uden obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: 5-20 år
Antal deltagere, der rapporterer klager over urininkontinens, målt ved undersøgelsesspørgeskemaer (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 år
Risikoen for langvarig dyspareuni og seksuel dysfunktion efter tidligere obstetrisk analsfinkterskade sammenlignet med kvinder med lignende paritet uden obstetrisk analsfinkterskade.
Tidsramme: 5-20 år
Antallet af deltagere, der rapporterer klager over seksuel dysfunktion, grad og type og dysfunktion vil blive målt ved undersøgelsesspørgeskemaer (PISQ-12)
5-20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdataene vil kun være tilgængelige for de forskere, der er ansvarlige for dette projekt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Obstetrisk analsfinkterskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner