Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsfunksjon etter obstetrisk skade på analsfinkteren (PFF)

31. oktober 2023 oppdatert av: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Bekkenbunnens fremtidsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om effekten en graviditet og fødsel har på funksjonen til analmuskulaturen. Vi vil sammenligne kvinner som hadde en ny vaginal fødsel etter å ha fått en alvorlig rift i analmuskulaturen i sitt første svangerskap, med kvinner som hadde to eller flere vaginale forløsninger, men som ikke fikk en slik skade.

Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:

  • kan belastningen av en ny graviditet og fødsel svekke funksjonen til den reparerte muskulaturen på en måte som kan gi symptomer på analinkontinens senere i livet?
  • kan en rift i analmuskulaturen øke risikoen for å utvikle urininkontinens og langvarig seksuell dysfunksjon?
  • bør vi anbefale disse kvinnene å ta keisersnitt i stedet for en ny vaginal fødsel?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et elektronisk spørreskjema med informasjon om deres graviditeter, fødsler og potensielle symptomer fra analinkontinens, urininkontinens og seksuell dysfunksjon.

Forskere vil sammenligne disse to gruppene for å finne ut om en ny vaginal fødsel har en negativ effekt på funksjonen til analmuskulaturen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0464
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være kvinner som har hatt to eller flere vaginale forløsninger ved Oslo Universitetssykehus i tidsperioden 2002-2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sfinktergruppe: Tidligere obstetrisk analsfinkterskade under vaginal fødsel i 2002-2018 og etterfølgende vaginal fødsel uten slik skade
  • kontrollgruppe: To eller flere vaginale forløsninger uten obstetrisk analsfinkterskade

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • samtykkeinkompetanse
  • Obstetrisk analsfinkterskade i påfølgende svangerskap
  • keisersnitt i etterfølgende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
Kvinner som har hatt minst to vaginale fødsler uten å ha pådratt seg en skade på analsfinkteren
Annen: Obstetrisk analsfinkterskade
Vi vil undersøke om en ny vaginal fødsel hos de med tidligere obstetrisk analsfinkterskade påvirker funksjonen til analmuskulaturen negativt
Sphincter skade
Kvinner som fikk en skade på analsfinkteren etter en vaginal fødsel og hadde en påfølgende fødsel etter denne skaden
Annen: Obstetrisk analsfinkterskade
Vi vil undersøke om en ny vaginal fødsel hos de med tidligere obstetrisk analsfinkterskade påvirker funksjonen til analmuskulaturen negativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den langsiktige innvirkningen av en ny vaginal fødsel på analsfinkterfunksjonen hos kvinner med tidligere obstetrisk analsfinkterskade.
Tidsramme: 5-20 år
Antall deltakere med tidligere OASI som hadde en ny vaginal fødsel vil bli sammenlignet med deltakere med tilsvarende paritet, uten tidligere OASI. Forskjeller i anal inkontinens symptomscore og livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer (St. Karakterer, PFDI-20 og PFIQ-7).
5-20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av urininkontinens blant kvinner med tidligere OASI sammenlignet med kvinner med lignende paritet uten obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: 5-20 år
Antall deltakere som rapporterer klager på urininkontinens, målt ved studiespørreskjemaer (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 år
Risikoen for langvarig dyspareuni og seksuell dysfunksjon etter tidligere obstetrisk analsfinkterskade sammenlignet med kvinner med lignende paritet uten obstetrisk analsfinkterskade.
Tidsramme: 5-20 år
Antall deltakere som rapporterer klager på seksuell dysfunksjon, grad og type og dysfunksjon vil bli målt ved studiespørreskjemaer (PISQ-12)
5-20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdataene vil kun være tilgjengelige for forskerne som er ansvarlige for dette prosjektet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Obstetrisk analsfinkterskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere