Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencefenék funkciója az anális záróizom szülészeti sérülése után (PFF)

2023. október 31. frissítette: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

A medencefenék jövőkutatása

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a terhesség és a szülés milyen hatással van az anális izomzat működésére. Összehasonlítjuk azokat a nőket, akiknek új hüvelyi szülésük volt, miután első terhességük során súlyos anális izomszakadást szenvedtek. olyan nőkkel, akiknek kettő vagy több hüvelyi szülésük volt, de nem szenvedtek ilyen sérülést.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretnénk kapni:

  • Az új terhesség és szülés terhe gyengítheti-e a helyreállított izomzat működését oly módon, hogy az anális inkontinencia tüneteit okozhatja az élet későbbi szakaszában?
  • az anális izomzat szakadása növelheti-e a vizelet-inkontinencia és a hosszú távú szexuális diszfunkció kialakulásának kockázatát?
  • ajánljuk ezeknek a nőknek a császármetszést az új hüvelyi szülés helyett?

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy elektronikus kérdőívet, amely információkat tartalmaz terhességükről, szülésükről és az anális inkontinencia, a vizelet inkontinencia és a szexuális zavarok lehetséges tüneteiről.

A kutatók összehasonlítják ezt a két csoportot, hogy kiderítsék, az új hüvelyi szülés negatív hatással van-e az anális izomzat működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0464
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan nőkből áll, akiknek kettő vagy több hüvelyi szülésük volt az Oslo Universitetssykehusban a 2002-2018 közötti időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sphincter csoport: Korábbi szülészeti anális záróizom sérülés a hüvelyi szülés során 2002-2018 között, és ezt követően hüvelyi szülés ilyen sérülés nélkül
  • kontroll csoport: Két vagy több hüvelyi szülés szülészeti anális sphincter sérülés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alattiak
  • beleegyezés alkalmatlanság
  • Szülészeti anális sphincter sérülés a következő terhességekben
  • császármetszés a következő terhességben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
Olyan nők, akiknek legalább két hüvelyi szülésük volt anélkül, hogy az anális záróizom sérülést szenvedtek volna
Egyéb: Szülészeti anális sphincter sérülés
Megvizsgáljuk, hogy a korábbi szülészeti anális záróizom-sérülésen átesetteknél az új hüvelyi szülés negatívan befolyásolja-e az anális izomzat működését
Sphincter sérülés
Nők, akik hüvelyi szülés után megsérültek az anális záróizomban, majd ezt követően szültek
Egyéb: Szülészeti anális sphincter sérülés
Megvizsgáljuk, hogy a korábbi szülészeti anális záróizom-sérülésen átesetteknél az új hüvelyi szülés negatívan befolyásolja-e az anális izomzat működését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új hüvelyi szülés hosszú távú hatása az anális záróizom működésére olyan nőknél, akik korábban szülészeti anális záróizom-sérülést szenvedtek.
Időkeret: 5-20 év
A korábbi OASI-ban szenvedő résztvevők számát, akiknek új hüvelyi szülésük volt, összehasonlítjuk a hasonló paritású, korábbi OASI nélküli résztvevőkkel. Az anális inkontinencia tüneti pontszáma és az életminőség közötti különbségeket vizsgálati kérdőívekkel mérik (St. Pontszám, PFDI-20 és PFIQ-7).
5-20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia prevalenciája a korábban OASI-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva a hasonló paritású nőkkel, szülészeti anális sphincter sérülés nélkül
Időkeret: 5-20 év
Azon résztvevők száma, akik vizelet-inkontinencia miatt panaszkodtak, vizsgálati kérdőívekkel mérve (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 év
A hosszú távú dyspareunia és a szexuális diszfunkció kockázata korábbi szülészeti anális záróizom-sérülés után, összehasonlítva a hasonló paritású nőkkel, szülészeti anális záróizom sérülés nélkül.
Időkeret: 5-20 év
A szexuális diszfunkcióval kapcsolatos panaszokat bejelentő résztvevők számát, mértékét és típusát tanulmányi kérdőívekkel mérik (PISQ-12).
5-20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatai csak a projektért felelős kutatók számára lesznek elérhetőek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel