Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottenfunktion efter obstetrisk skada på analsfinktern (PFF)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Framtidsstudien för bäckenbotten

Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om vilken effekt en graviditet och förlossning har på funktionen av analmuskulaturen. Vi kommer att jämföra kvinnor som fått en ny vaginal förlossning efter att ha drabbats av en allvarlig rivning i analmuskulaturen under sin första graviditet, med kvinnor som hade två eller flera vaginala förlossningar, men som inte fick en sådan skada.

De viktigaste frågorna vi vill besvara är:

  • kan bördan av en ny graviditet och förlossning försvaga den reparerade muskulaturens funktion på ett sätt som kan orsaka symtom på anal inkontinens senare i livet?
  • kan en reva i analmuskulaturen öka risken för att utveckla urininkontinens och långvarig sexuell dysfunktion?
  • ska vi rekommendera dessa kvinnor att göra ett kejsarsnitt istället för en ny vaginal förlossning?

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett elektroniskt frågeformulär med information om deras graviditeter, förlossningar och potentiella symtom från anal inkontinens, urininkontinens och sexuell dysfunktion.

Forskare kommer att jämföra dessa två grupper för att ta reda på om en ny vaginal förlossning har en negativ effekt på analmuskulaturens funktion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0464
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara kvinnor som haft två eller flera vaginala förlossningar vid Oslo Universitetssykehus under tidsperioden 2002-2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sfinktergrupp: Tidigare obstetrisk analsfinkterskada under vaginal förlossning 2002-2018 och med en efterföljande vaginal förlossning utan sådan skada
  • kontrollgrupp: Två eller flera vaginala förlossningar utan obstetrisk analsfinkterskada

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • samtyckesinkompetens
  • Obstetrisk analsfinkterskada i efterföljande graviditeter
  • kejsarsnitt vid efterföljande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroller
Kvinnor som har haft minst två vaginala förlossningar utan att ha skadat analsfinktern
Övrig: Obstetrisk analsfinkterskada
Vi kommer att undersöka om en ny vaginal förlossning hos de med en tidigare obstetrisk analsfinkterskada påverkar analmuskulaturens funktion negativt
Sfinkterskada
Kvinnor som fick en skada på analsfinktern efter en vaginal förlossning och fick en efterföljande förlossning efter denna skada
Övrig: Obstetrisk analsfinkterskada
Vi kommer att undersöka om en ny vaginal förlossning hos de med en tidigare obstetrisk analsfinkterskada påverkar analmuskulaturens funktion negativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den långsiktiga effekten av en ny vaginal förlossning på analsfinkterfunktionen hos kvinnor med tidigare obstetrisk analsfinkterskada.
Tidsram: 5-20 år
Antal deltagare med tidigare OASI som fått en ny vaginal förlossning kommer att jämföras med deltagare med liknande paritet, utan tidigare OASI. Skillnader i symtompoäng för anal inkontinens och livskvalitet kommer att mätas med studiefrågeformulär (St. Poäng, PFDI-20 och PFIQ-7).
5-20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av urininkontinens bland kvinnor med tidigare OASI jämfört med kvinnor med liknande paritet utan obstetrisk analsfinkterskada
Tidsram: 5-20 år
Antal deltagare som rapporterar klagomål om urininkontinens, mätt med studieenkäter (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 år
Risken för långvarig dyspareuni och sexuell dysfunktion efter tidigare obstetrisk analsfinkterskada jämfört med kvinnor med liknande paritet utan obstetrisk analsfinkterskada.
Tidsram: 5-20 år
Antal deltagare som rapporterar klagomål om sexuell dysfunktion, grad och typ och dysfunktion kommer att mätas med studieenkäter (PISQ-12)
5-20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Studierektor: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer endast att vara tillgängliga för de forskare som ansvarar för detta projekt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Obstetrisk analsfinkterskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera