不同辐射剂量测定对盆腔癌患者肛肠功能的影响
2023年4月26日 更新者:Hongcheng Lin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
不同辐射剂量测定对盆腔癌患者肛门直肠功能的影响:一项前瞻性、观察性、对照、多中心研究的研究方案
在这项前瞻性、开放性、多中心、多臂、观察性对照研究中,研究者调查了不同盆腔放射剂量的肛门癌和直肠癌患者对肛门功能动态变化的影响,并分析了肛门功能变化之间的相关性。放射剂量≤50Gy组和>50Gy组肛门失禁功能及肛门失禁评分。
研究人群包括在中山大学附属第六医院和南方医院接受保括约肌治疗(包括放化疗)的肛管癌或直肠癌患者124例,年龄18-75岁,接受保括约肌治疗,南方医科大学。
主要结果是肛门括约肌的平均静息压力。
次要结果是最大肛门括约肌收缩压力和 Wexner 失禁评分。
评估将在以下阶段进行:基线(T1)、放疗或化疗后(手术前,T2)、手术后(关闭临时造口前,T3)和随访时(每 3 至 6 个月一次) 、T4、T5……)。
每位患者的随访时间至少为 2 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
124
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在中山大学附属第六医院和南方医科大学附属南方医院诊断为肛门直肠癌的患者将被评估是否适合纳入。
描述
纳入标准 18-75 岁。 肛门癌和直肠癌经病理诊断。 患者将接受保括约肌治疗。 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态评分为 0-2。 书面知情同意书。 排除标准 接受过直肠癌手术和妇科手术等盆腔手术的患者。 接受过盆腔放疗的患者。 其他活动性恶性肿瘤患者。 既往有肛周脓肿、肛门直肠外伤和炎症性肠病 (IBD) 病史的患者。
最近(少于 4 周)接受过手术或近期有严重外伤的患者。
重大心脏病:纽约心脏协会≥2级的充血性心力衰竭;近期(少于 12 个月)患有活动性冠状动脉疾病(不稳定型心绞痛或心肌梗塞)的患者。
近期(少于6个月)血栓形成或栓塞事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞和深静脉血栓形成。
先前治疗引起的毒性(不良事件通用术语标准(CTCAE)≥2级)尚未消退的患者。
阴道分娩后肛门括约肌撕裂的妇女。 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辐射剂量≤50Gy
直肠癌调强放疗剂量≤50Gy
|
|
|
辐射剂量>50Gy
调强放疗辐射剂量>50Gy的肛门癌
|
肛门癌:放化疗,辐射剂量>50Gy;直肠癌:化放疗,辐射剂量=50Gy
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛门括约肌的平均静息压
大体时间:2023.05-2026.05
|
高分辨率肛门直肠测压法将用于评估平均静息压和最大收缩压。
|
2023.05-2026.05
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大肛门括约肌收缩压力
大体时间:2023.05-2026.05
|
高分辨率肛门直肠测压法将用于评估平均静息压和最大收缩压。
|
2023.05-2026.05
|
|
Wexner 尿失禁评分
大体时间:2023.05-2026.05
|
Wexner 尿失禁评分 0-20,越高越差
|
2023.05-2026.05
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2026年5月30日
研究完成 (预期的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.