Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző sugárdozimetriák hatásai a kismedencei rákos betegek anorektális működésére

2023. április 26. frissítette: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A különböző sugárdozimetriák hatásai a kismedencei rákos betegek anorektális működésére: vizsgálati protokoll prospektív, megfigyelési, kontrollált, többközpontú vizsgálathoz

Ebben a prospektív, nyitott, multicentrikus, többkaros, megfigyeléses, kontrollált vizsgálatban a kutatók a végbélrákos és végbélrákos betegek különböző kismedencei sugárdózisainak hatását vizsgálták az anális funkció dinamikus változásaira, valamint az anális változásai közötti összefüggést elemezték. funkció és az anális inkontinencia pontszáma a sugárdózis≤50Gy csoportban és a >50Gy csoportban. A vizsgálati populáció 124 olyan anális csatornarákban vagy végbélrákban szenvedő beteget foglal magában, akik záróizommegőrző kezelésben (beleértve a radiokemoterápiát is) részesültek, 18 és 75 év közöttiek, akik záróizom-megőrző kezelésen estek át a hatodik társkórházban, a Sun Yat-sen egyetemen és a Nanfang kórházban, Déli Orvostudományi Egyetem. Az elsődleges eredmény az anális sphincter átlagos nyugalmi nyomása. A másodlagos kimenetel a maximális anális sphincter kontrakciós nyomás és a Wexner-kontinencia pontszám. A kiértékelés a következő szakaszokban történik: alapállapot (T1), sugárkezelés vagy kemoterápia után (műtét előtt, T2), műtét után (az ideiglenes sztóma lezárása előtt, T3), valamint utóellenőrző vizitek (3-6 havonta). , T4, T5…). Minden egyes beteg utánkövetése legalább 2 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

124

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A The Sixth Affiliated Hospital, a Sun Yat-sen University és a Nanfang Hospital, Southern Medical University végbélrákkal diagnosztizált betegeket megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a felvételre.

Leírás

Felvételi feltételek 18-75 éves korig. Anális rák és végbélrák kóros diagnózissal. A páciens záróizom-megtartó terápiákon megy keresztül. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2. Tájékozott írásbeli beleegyezés. Kizárási kritériumok Kismedencei műtéten, például végbélrák műtéten és nőgyógyászati ​​beavatkozáson átesett betegek. Kismedencei sugárkezelésben részesült betegek. Más aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében per-anális tályog, anorektális trauma és gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel.

Nemrég (kevesebb, mint 4 hét) műtéten esett át, vagy a közelmúltban súlyos traumán átesett betegek.

Jelentős szívbetegség: pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association osztályába ≥2; a közelmúltban (kevesebb mint 12 hónapos) aktív koszorúér-betegségben (instabil angina vagy szívinfarktus) szenvedő betegek.

A közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) bekövetkezett trombózis vagy embólia események, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), tüdőembólia és mélyvénás trombózis.

Azok a betegek, akiknél a toxicitás (a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) fokozata ≥ 2) a korábbi, nem enyhült kezelés miatt következett be.

Nők, akik hüvelyi szülés után anális záróizom szakadást szenvedtek. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
sugárdózis≤50Gy
végbélrák IMRT sugárdózissal≤50Gy
sugárdózis>50Gy
végbélrák IMRT sugárdózissal >50Gy
Sugárzás: IMRT
végbélrák: kemoradioterápia, sugárdózis>50Gy; végbélrák: kemoradioterápia, sugárdózis=50Gy
Más nevek:
  • kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anális sphincter átlagos nyugalmi nyomása
Időkeret: 2023.05-2026.05
Az átlagos nyugalmi nyomás és a maximális összehúzódási nyomás értékelésére nagy felbontású anorektális manometriát használnak.
2023.05-2026.05

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális anális sphincter kontrakciós nyomás
Időkeret: 2023.05-2026.05
Az átlagos nyugalmi nyomás és a maximális összehúzódási nyomás értékelésére nagy felbontású anorektális manometriát használnak.
2023.05-2026.05
Wexner kontinencia pontszáma
Időkeret: 2023.05-2026.05
A Wexner-kontinencia pontszáma 0-20, a magasabb annál rosszabb
2023.05-2026.05

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023ZSLYEC-039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel