Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika stråldosimetri för anorektal funktion hos patienter med bäckencancer

26 april 2023 uppdaterad av: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter av olika stråldosimetri för anorektal funktion hos patienter med bäckencancer: ett studieprotokoll för en prospektiv, observationell, kontrollerad multicenterstudie

I denna prospektiva, öppna, multicenter, multi-arm, observationskontrollerade studie, undersökte forskarna effekten av olika bäckenstråldoser av analcancer- och rektalcancerpatienter på de dynamiska förändringarna av analfunktion, och analyserade korrelationen mellan förändringarna av anal. funktion och poängen för anal inkontinens i stråldos≤50Gy-gruppen och >50Gy-gruppen. Studiepopulationen inkluderar 124 patienter med analcancer eller ändtarmscancer som har fått sfinkterkonserveringsbehandlingar (inklusive radiokemoterapi), i åldern 18 till 75 år gamla som genomgår sfinkterkonserveringsbehandlingar vid The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University och Nanfang Hospital, Southern Medical University. Det primära resultatet är det genomsnittliga vilotrycket för analsfinktern. De sekundära resultaten är maximalt analsfinkterkontraktionstryck och Wexner-kontinenspoäng. Utvärderingar kommer att utföras i följande stadier: baseline (T1), efter strålbehandling eller kemoterapi (före operation, T2), efter operation (innan den tillfälliga stomin stängs, T3), och vid uppföljningsbesök (var tredje till var sjätte månad) , T4, T5……). Uppföljning för varje patient kommer att vara minst 2 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med anal- och rektalcancer vid The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University och Nanfang Hospital, Southern Medical University kommer att bedömas med avseende på lämplighet för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier 18-75 års ålder. Analcancer och rektalcancer med patologisk diagnos. Patienten kommer att genomgå sfinkterbevarande behandlingar. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för prestationsstatus är 0-2. Skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier Patienter som genomgått bäckenkirurgi, såsom ändtarmscancerkirurgi och gynekologiska ingrepp. Patienter som fått strålbehandling av bäckenet. Patienter med andra aktiva maligna tumörer. Patienter med en historia av tidigare perianal abscess, anorektalt trauma och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Nyligen (mindre än 4 veckor) fick operation eller patienter med nyligen allvarligt trauma.

Signifikant hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass ≥2; patienter med nyligen (mindre än 12 månader) aktiv kranskärlssjukdom (instabil angina eller hjärtinfarkt).

Nyligen (mindre än 6 månader) trombos eller embolihändelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli och djup ventrombos.

Patienter med toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2) orsakad av tidigare behandling som inte har avtagit.

Kvinnor som drabbades av analsfinkterriv efter vaginal förlossning. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
stråldos≤50Gy
rektalcancer med IMRT stråldos≤50Gy
stråldos >50Gy
anal cancer med IMRT stråldos >50Gy
Strålning: IMRT
anal cancer: kemoradioterapi, stråldos >50Gy; rektalcancer: kemoradioterapi, stråldos=50Gy
Andra namn:
  • kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det genomsnittliga vilotrycket för analsfinktern
Tidsram: 2023.05-2026.05
Högupplöst anorektal manometri kommer att användas för att bedöma det genomsnittliga vilotrycket och maximala kontraktionstrycket.
2023.05-2026.05

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximalt analsfinkterkontraktionstryck
Tidsram: 2023.05-2026.05
Högupplöst anorektal manometri kommer att användas för att bedöma det genomsnittliga vilotrycket och maximala kontraktionstrycket.
2023.05-2026.05
Wexner kontinenspoäng
Tidsram: 2023.05-2026.05
Wexner kontinenspoäng 0-20, högre betyder sämre
2023.05-2026.05

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ZSLYEC-039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera