Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellig stråledosimetri for anorektal funksjon hos pasienter med bekkenkreft

26. april 2023 oppdatert av: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter av forskjellig stråledosimetri for anorektal funksjon hos pasienter med bekkenkreft: en studieprotokoll for en prospektiv, observasjonskontrollert, multisenterstudie

I denne prospektive, åpne, multisenter, multi-arm, observasjonskontrollerte studien undersøkte etterforskerne virkningen av forskjellige bekkenstråledoser av analkreft- og rektalkreftpasienter på de dynamiske endringene i analfunksjon, og analyserte korrelasjonen mellom endringene i anal. funksjon og poengsum for anal inkontinens i stråledose≤50Gy-gruppen og >50Gy-gruppen. Studiepopulasjonen inkluderer 124 pasienter med analkanalkreft eller endetarmskreft som har mottatt lukkemuskelkonserveringsbehandlinger (inkludert radiokjemoterapi), i alderen fra 18 til 75 år som gjennomgår sphincterkonserveringsbehandlinger ved The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og Nanfang Hospital, Southern Medical University. Det primære resultatet er det gjennomsnittlige hviletrykket til analsfinkteren. De sekundære utfallene er maksimalt analsfinkterkontraksjonstrykk og Wexner-kontinensscore. Evalueringer vil bli utført på følgende stadier: baseline (T1), etter strålebehandling eller kjemoterapi (før operasjon, T2), etter operasjon (før lukking av den midlertidige stomien, T3), og ved oppfølgingsbesøk (hver 3. til 6. måned , T4, T5……). Oppfølging for hver pasient vil være minst 2 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med anal- og rektalkreft ved The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og Nanfang Hospital, Southern Medical University vil bli vurdert for egnethet for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier 18-75 år. Analkreft og endetarmskreft med patologisk diagnose. Pasienten vil gjennomgå sphincter-bevarende behandlinger. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for ytelsesstatus er 0-2. Skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier Pasienter som har gjennomgått bekkenoperasjon, som endetarmskreftoperasjon og gynekologiske prosedyrer. Pasienter som har fått bekkenstrålebehandling. Pasienter med andre aktive ondartede svulster. Pasienter med tidligere perianal abscess, anorektal traume og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Nylig (mindre enn 4 uker) mottatt operasjon eller pasienter med nylig alvorlige traumer.

Betydelig hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse ≥2; pasienter med nylig (mindre enn 12 måneder) aktiv koronararteriesykdom (ustabil angina eller hjerteinfarkt).

Nylige (mindre enn 6 måneder) trombose- eller embolihendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli og dyp venetrombose.

Pasienter med toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2) forårsaket av tidligere behandling som ikke har avtatt.

Kvinner som fikk analsfinkterrift etter vaginal fødsel. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
stråledose≤50Gy
endetarmskreft med IMRT-stråledose≤50Gy
stråledose>50Gy
analkreft med IMRT-stråledose>50Gy
Stråling: IMRT
anal kreft: kjemoradioterapi, stråledose>50Gy; endetarmskreft: kjemoradioterapi, stråledose=50Gy
Andre navn:
  • kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det gjennomsnittlige hviletrykket til analsfinkteren
Tidsramme: 2023.05-2026.05
Høyoppløselig anorektal manometri vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig hviletrykk og maksimalt kontraksjonstrykk.
2023.05-2026.05

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt analsfinkterkontraksjonstrykk
Tidsramme: 2023.05-2026.05
Høyoppløselig anorektal manometri vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig hviletrykk og maksimalt kontraksjonstrykk.
2023.05-2026.05
Wexner-kontinensscore
Tidsramme: 2023.05-2026.05
Wexner-kontinensscore 0-20, høyere betyr dårligere
2023.05-2026.05

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZSLYEC-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere