Účinky různé radiační dozimetrie na anorektální funkci pacientů s rakovinou pánve
Účinky různé radiační dozimetrie na anorektální funkci pacientů s rakovinou pánve: protokol studie pro prospektivní, observační, kontrolovanou, multicentrickou studii
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení 18-75 let. Rakovina konečníku a rakovina konečníku s patologickou diagnózou. Pacient podstoupí terapie zachovávající svěrač. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pro výkonnostní stav je 0-2. Písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení Pacienti, kteří podstoupili operaci pánve, jako je operace rakoviny konečníku a gynekologické procedury. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve. Pacienti s jinými aktivními maligními nádory. Pacienti s anamnézou perianálního abscesu, anorektálního traumatu a zánětlivého onemocnění střev (IBD).
Nedávno (méně než 4 týdny) podstoupili operaci nebo pacienti s nedávným těžkým traumatem.
Významné srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání třídy New York Heart Association ≥2; pacienti s nedávnou (méně než 12 měsíců) aktivním onemocněním koronárních tepen (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu).
Nedávné (méně než 6 měsíců) příhody trombózy nebo embolie, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Pacienti s toxicitou (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň ≥ 2) způsobenou předchozí léčbou, která neustoupila.
Ženy, které utrpěly trhlinu análního svěrače po vaginálním porodu. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dávka záření≤50Gy
karcinom rekta s dávkou záření IMRT≤50 Gy
|
|
|
dávka záření>50Gy
anální rakovina s dávkou záření IMRT > 50 Gy
|
rakovina konečníku: chemoradioterapie, dávka záření > 50 Gy; karcinom rekta: chemoradioterapie, dávka záření=50Gy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný klidový tlak análního svěrače
Časové okno: 2023.05-2026.05
|
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením bude použita k posouzení průměrného klidového tlaku a maximálního kontrakčního tlaku.
|
2023.05-2026.05
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální kontrakční tlak análního svěrače
Časové okno: 2023.05-2026.05
|
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením bude použita k posouzení průměrného klidového tlaku a maximálního kontrakčního tlaku.
|
2023.05-2026.05
|
|
Wexnerovo skóre kontinence
Časové okno: 2023.05-2026.05
|
Wexnerovo skóre kontinence 0-20, vyšší znamená horší
|
2023.05-2026.05
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZSLYEC-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKvalita života | Úmrtnost | Novotvary nosohltanu | KomplikaceČína
-
National Cancer Institute, EgyptAktivní, ne nábor
-
Samsung Medical CenterNáborNovotvary děložního čípkuKorejská republika
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Radiační toxicita | Psychosociální účinky rakoviny a její léčbaSpojené státy, Kanada
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNeznámý
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicUkončenoAbdominální neuroblastomSpojené státy
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy