Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различной дозиметрии излучения на аноректальную функцию у больных раком малого таза

26 апреля 2023 г. обновлено: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние различной дозиметрии радиации на аноректальную функцию у пациентов с раком малого таза: протокол исследования для проспективного, обсервационного, контролируемого, многоцентрового исследования

В этом проспективном, открытом, многоцентровом, многогрупповом, наблюдательно-контролируемом исследовании исследователи изучили влияние различных доз облучения таза у пациентов с раком анального канала и раком прямой кишки на динамические изменения анальной функции и проанализировали корреляцию между изменениями анальной функции. функция и оценка анального недержания мочи в группе с дозой облучения ≤50 Гр и в группе >50 Гр. Исследуемая популяция включает 124 пациента с раком анального канала или раком прямой кишки, которым проводилось лечение по сохранению сфинктера (включая радиохимиотерапию), в возрасте от 18 до 75 лет, проходящих лечение по сохранению сфинктера в Шестой дочерней больнице, Университете Сунь Ятсена и больнице Нанфан. Южный медицинский университет. Первичным результатом является среднее давление покоя анального сфинктера. Вторичными результатами являются максимальное давление сокращения анального сфинктера и оценка удержания мочи по шкале Векснера. Оценки будут проводиться на следующих этапах: исходный уровень (Т1), после лучевой терапии или химиотерапии (до операции, Т2), после операции (до закрытия временной стомы, Т3) и при контрольных посещениях (каждые 3–6 месяцев). , Т4, Т5……). Последующее наблюдение за каждым пациентом будет составлять не менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированным раком анального канала и прямой кишки в Шестой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена и больнице Наньфан Южного медицинского университета будут оцениваться на предмет пригодности для включения.

Описание

Критерии включения 18-75 лет. Рак анального канала и рак прямой кишки с патологическим диагнозом. Пациенту будет проведена сфинктеросохраняющая терапия. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) за состояние работоспособности составляет 0–2. Письменное информированное согласие. Критерии исключения Пациенты, перенесшие операции на органах малого таза, такие как хирургия рака прямой кишки и гинекологические процедуры. Пациенты, получившие лучевую терапию таза. Пациенты с другими активными злокачественными опухолями. Пациенты с предшествующим перианальным абсцессом, аноректальной травмой и воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Недавно (менее 4 недель) перенесшие операцию или больные с недавней тяжелой травмой.

Серьезное сердечное заболевание: застойная сердечная недостаточность класса ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; пациенты с недавним (менее 12 месяцев) активным заболеванием коронарных артерий (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда).

Недавние (менее 6 месяцев) события тромбоза или эмболии, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

Пациенты с токсичностью (общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Grade ≥ 2), вызванной предшествующим лечением, которая не уменьшилась.

Женщины, перенесшие разрыв анального сфинктера после вагинальных родов. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
доза облучения≤50Гр
рак прямой кишки с дозой облучения IMRT≤50Gy
доза облучения>50 Гр
рак анального канала с дозой облучения IMRT > 50 Гр
Радиация: IMRT
рак анального канала: химиолучевая терапия, доза облучения >50 Гр; рак прямой кишки: химиолучевая терапия, доза облучения = 50 Гр
Другие имена:
  • химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее давление покоя анального сфинктера
Временное ограничение: 2023.05-2026.05
Аноректальная манометрия высокого разрешения будет использоваться для оценки среднего давления покоя и максимального давления сокращения.
2023.05-2026.05

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление сокращения анального сфинктера
Временное ограничение: 2023.05-2026.05
Аноректальная манометрия высокого разрешения будет использоваться для оценки среднего давления покоя и максимального давления сокращения.
2023.05-2026.05
Оценка удержания мочи по Векснеру
Временное ограничение: 2023.05-2026.05
Недержание мочи по шкале Векснера 0–20, чем выше, тем хуже
2023.05-2026.05

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023ZSLYEC-039

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аноректальный рак

Клинические исследования IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться