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Efectos de diferentes dosimetrías de radiación para la función anorrectal de pacientes con cáncer pélvico

26 de abril de 2023 actualizado por: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efectos de diferentes dosimetrías de radiación para la función anorrectal de pacientes con cáncer pélvico: un protocolo de estudio para un estudio prospectivo, observacional, controlado y multicéntrico

En este estudio observacional controlado prospectivo, abierto, multicéntrico, de múltiples brazos, los investigadores investigaron el impacto de diferentes dosis de radiación pélvica de pacientes con cáncer anal y cáncer rectal en los cambios dinámicos de la función anal, y analizaron la correlación entre los cambios de anal funcional y la puntuación de incontinencia anal en el grupo de dosis de radiación≤50Gy y en el grupo >50Gy. La población del estudio incluye 124 pacientes con cáncer del canal anal o cáncer rectal que han recibido tratamientos de preservación del esfínter (incluida la radioquimioterapia), de 18 a 75 años de edad que se someten a tratamientos de preservación del esfínter en The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University y Nanfang Hospital, Universidad Médica del Sur. El resultado primario es la presión de reposo promedio del esfínter anal. Los resultados secundarios son la presión máxima de contracción del esfínter anal y la puntuación de continencia de Wexner. Las evaluaciones se realizarán en las siguientes etapas: basal (T1), después de la radioterapia o quimioterapia (antes de la cirugía, T2), después de la cirugía (antes de cerrar el estoma temporal, T3) y en las visitas de seguimiento (cada 3 a 6 meses). , T4, T5……). El seguimiento de cada paciente será de al menos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con cáncer anal y rectal en The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University y Nanfang Hospital, Southern Medical University serán evaluados para determinar su idoneidad para la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión 18-75 años de edad. Cáncer anal y cáncer de recto con diagnóstico anatomopatológico. El paciente se someterá a terapias de preservación del esfínter. La puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para el estado funcional es 0-2. Consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión Pacientes que se hayan sometido a cirugía pélvica, como cirugía de cáncer de recto y procedimientos ginecológicos. Pacientes que han recibido radioterapia pélvica. Pacientes con otros tumores malignos activos. Pacientes con antecedentes de absceso perianal previo, trauma anorrectal y enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Recientemente (menos de 4 semanas) recibieron cirugía o pacientes con trauma severo reciente.

Enfermedad cardiaca significativa: insuficiencia cardiaca congestiva de clase ≥2 de la New York Heart Association; pacientes con enfermedad arterial coronaria activa reciente (menos de 12 meses) (angina inestable o infarto de miocardio).

Eventos recientes (menos de 6 meses) de trombosis o embolia, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Pacientes con toxicidad (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado ≥ 2) causada por un tratamiento previo que no ha remitido.

Mujeres que sufrieron desgarro del esfínter anal después del parto vaginal. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dosis de radiación≤50Gy
cáncer de recto con dosis de radiación IMRT≤50Gy
dosis de radiación>50Gy
cáncer anal con dosis de radiación IMRT>50Gy
Radiación: IMRT
cáncer anal: quimiorradioterapia, dosis de radiación>50Gy; cáncer de recto: quimiorradioterapia, dosis de radiación=50Gy
Otros nombres:
  • quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la presión de reposo promedio del esfínter anal
Periodo de tiempo: 2023.05-2026.05
Se utilizará manometría anorrectal de alta resolución para evaluar la presión de reposo promedio y la presión de contracción máxima.
2023.05-2026.05

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión máxima de contracción del esfínter anal
Periodo de tiempo: 2023.05-2026.05
Se utilizará manometría anorrectal de alta resolución para evaluar la presión de reposo promedio y la presión de contracción máxima.
2023.05-2026.05
Puntuación de continencia de Wexner
Periodo de tiempo: 2023.05-2026.05
Puntuación de continencia de Wexner 0-20, mayor significa peor
2023.05-2026.05

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023ZSLYEC-039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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