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Auswirkungen unterschiedlicher Strahlendosimetrie auf die anorektale Funktion von Patienten mit Beckenkrebs

26. April 2023 aktualisiert von: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Auswirkungen unterschiedlicher Strahlendosimetrie auf die anorektale Funktion von Patienten mit Beckenkrebs: ein Studienprotokoll für eine prospektive, beobachtende, kontrollierte, multizentrische Studie

In dieser prospektiven, offenen, multizentrischen, mehrarmigen, kontrollierten Beobachtungsstudie untersuchten die Forscher die Auswirkungen unterschiedlicher Strahlendosen im Beckenbereich von Analkrebs- und Rektumkrebspatienten auf die dynamischen Veränderungen der Analfunktion und analysierten die Korrelation zwischen den Veränderungen der Analfunktion Funktion und die Punktzahl der analen Inkontinenz in der Gruppe mit Strahlendosis ≤ 50 Gy und der Gruppe > 50 Gy. Die Studienpopulation umfasst 124 Patienten mit Analkanalkrebs oder Rektumkarzinom, die eine Behandlung zur Erhaltung des Schließmuskels (einschließlich Radiochemotherapie) erhalten haben, im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Behandlung zur Erhaltung des Schließmuskels im The Sixth Affiliated Hospital, der Sun Yat-sen University und dem Nanfang Hospital unterziehen. Südliche Medizinische Universität. Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Ruhedruck des Analsphinkters. Die sekundären Ergebnisse sind der maximale Kontraktionsdruck des Analsphinkters und der Wexner-Kontinenzwert. Die Bewertungen werden in den folgenden Phasen durchgeführt: Baseline (T1), nach Strahlentherapie oder Chemotherapie (vor der Operation, T2), nach der Operation (vor dem Schließen des temporären Stomas, T3) und bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 3 bis 6 Monate , T4, T5……). Die Nachsorge für jeden Patienten beträgt mindestens 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen am Sixth Affiliated Hospital, der Sun Yat-sen University und dem Nanfang Hospital, Southern Medical University, Anal- und Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, werden auf Eignung für die Aufnahme geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien 18-75 Jahre. Analkrebs und Rektumkrebs mit pathologischer Diagnose. Der Patient wird sich schließmuskelerhaltenden Therapien unterziehen. Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den Leistungsstatus beträgt 0-2. Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien Patienten, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben, wie z. B. Rektumkrebsoperationen und gynäkologischen Eingriffen. Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben. Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren. Patienten mit einer Vorgeschichte von perianalen Abszessen, anorektalem Trauma und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

Kürzlich (weniger als 4 Wochen) operierte Patienten oder Patienten mit kürzlich erlittenem schwerem Trauma.

Signifikante Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse ≥2 der New York Heart Association; Patienten mit kürzlich (weniger als 12 Monate) aktiver koronarer Herzkrankheit (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt).

Kürzliche (weniger als 6 Monate) Thrombose- oder Embolieereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.

Patienten mit Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2), die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde, die nicht abgeklungen ist.

Frauen, die nach einer vaginalen Entbindung einen Riss des Analschließmuskels erlitten. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlungsdosis ≤ 50 Gy
Rektumkarzinom mit IMRT-Strahlungsdosis ≤ 50 Gy
Strahlendosis>50Gy
Analkrebs mit IMRT-Strahlungsdosis>50Gy
Strahlung: IMRT
Analkrebs: Radiochemotherapie, Strahlendosis>50Gy; Rektumkarzinom: Radiochemotherapie, Strahlendosis = 50 Gy
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der durchschnittliche Ruhedruck des Analsphinkters
Zeitfenster: 2023.05-2026.05
Hochauflösende anorektale Manometrie wird verwendet, um den durchschnittlichen Ruhedruck und den maximalen Kontraktionsdruck zu bestimmen.
2023.05-2026.05

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Kontraktionsdruck des Analsphinkters
Zeitfenster: 2023.05-2026.05
Hochauflösende anorektale Manometrie wird verwendet, um den durchschnittlichen Ruhedruck und den maximalen Kontraktionsdruck zu bestimmen.
2023.05-2026.05
Wexner-Kontinenz-Score
Zeitfenster: 2023.05-2026.05
Wexner-Kontinenzwert 0-20, höher bedeutet schlechter
2023.05-2026.05

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZSLYEC-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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