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골반암 환자의 항문직장 기능에 대한 다양한 방사선량 측정의 효과

2023년 4월 26일 업데이트: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

골반암 환자의 항문직장 기능에 대한 다양한 방사선 선량 측정의 효과: 전향적, 관찰적, 통제된, 다기관 연구를 위한 연구 프로토콜

이 전향적, 개방, 다기관, 다기관, 관찰 통제 연구에서 조사관은 항문 기능의 동적 변화에 대한 항문암 및 직장암 환자의 다양한 골반 방사선 선량의 영향을 조사하고 항문 기능의 변화 사이의 상관관계를 분석했습니다. 방사선량 ≤50Gy 그룹 및 >50Gy 그룹에서 항문 요실금의 기능 및 점수. 연구 모집단은 18세에서 75세 사이의 괄약근 보존 치료(방사선 화학 요법 포함)를 받은 항문관암 또는 직장암 환자 124명을 포함하며, 제6 부속 병원, 쑨원 대학교 및 난팡 병원에서 괄약근 보존 치료를 받고 있습니다. 남부의과대학. 주요 결과는 항문 괄약근의 평균 휴식 압력입니다. 이차 결과는 최대 항문 괄약근 수축 압력과 Wexner 요실금 점수입니다. 기준선(T1), 방사선 치료 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 기공을 닫기 전, T3), 추적 관찰(3~6개월마다) 단계에서 평가가 수행됩니다. , T4, T5……). 각 환자에 대한 후속 조치는 최소 2년이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

124

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sun Yat-sen University의 The Sixth 부속 병원과 Southern Medical University의 Nanfang 병원에서 항문암 및 직장암 진단을 받은 환자는 포함 적합성에 대해 평가됩니다.

설명

포함 기준 18-75세. 병리학적 진단을 받은 항문암 및 직장암. 환자는 괄약근 보존 요법을 받게 됩니다. 수행 상태에 대한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0-2입니다. 서면 동의서. 제외 기준 직장암 수술 및 부인과 시술과 같은 골반 수술을 받은 환자. 골반 방사선 치료를 받은 환자. 기타 활성 악성 종양이 있는 환자. 이전 항문 주위 농양, 항문직장 외상 및 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있는 환자.

최근(4주 미만) 수술을 받았거나 최근에 심한 외상을 입은 환자.

중대한 심장 질환: New York Heart Association 클래스 ≥2의 울혈성 심부전; 최근(12개월 미만) 활성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 심근 경색)이 있는 환자.

뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증과 같은 최근(6개월 미만) 혈전증 또는 색전증 사건.

가라앉지 않은 이전 치료로 인해 발생한 독성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 2)이 있는 환자.

자연 분만 후 항문 괄약근 파열을 겪은 여성. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선량≤50Gy
IMRT 방사선량이 50Gy 이하인 직장암
방사선량>50Gy
IMRT 방사선량이 50Gy 이상인 항문암
방사능: IMRT
항문암: 화학방사선요법, 방사선량 >50Gy; 직장암: 화학방사선요법, 방사선량=50Gy
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 괄약근의 평균 휴식 압력
기간: 2023.05-2026.05
고해상도 항문 직장 내압 측정법을 사용하여 평균 휴식 압력과 최대 수축 압력을 평가합니다.
2023.05-2026.05

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 항문괄약근 수축압
기간: 2023.05-2026.05
고해상도 항문 직장 내압 측정법을 사용하여 평균 휴식 압력과 최대 수축 압력을 평가합니다.
2023.05-2026.05
웩스너 요실금 점수
기간: 2023.05-2026.05
웩스너 요실금 점수 0-20, 높을수록 악화됨
2023.05-2026.05

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023ZSLYEC-039

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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