Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende stralingsdosimetrie voor de anorectale functie van patiënten met bekkenkanker

26 april 2023 bijgewerkt door: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effecten van verschillende stralingsdosimetrie voor de anorectale functie van patiënten met bekkenkanker: een studieprotocol voor een prospectieve, observationele, gecontroleerde, multicenter studie

In deze prospectieve, open, multicenter, multi-arm, observationeel gecontroleerde studie onderzochten de onderzoekers de impact van verschillende bekkenstralingsdoses van anale kanker en rectumkankerpatiënten op de dynamische veranderingen van de anale functie, en analyseerden ze de correlatie tussen de veranderingen van de anale functie. functie en de score van anale incontinentie in de stralingsdose≤50Gy-groep en >50Gy-groep. De onderzoekspopulatie omvat 124 patiënten met kanker van het anale kanaal of rectumcarcinoom die sluitspierbehoudbehandelingen hebben ondergaan (inclusief radiochemotherapie), in de leeftijd van 18 tot 75 jaar oud die sluitspierbehoudbehandelingen ondergaan in The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University en Nanfang Hospital, Zuidelijke Medische Universiteit. Het primaire resultaat is de gemiddelde rustdruk van de anale sluitspier. De secundaire uitkomsten zijn maximale contractiedruk van de anale sluitspier en de Wexner-continentiescore. Evaluaties zullen worden uitgevoerd in de volgende stadia: baseline (T1), na radiotherapie of chemotherapie (vóór de operatie, T2), na de operatie (vóór het sluiten van de tijdelijke stoma, T3) en bij vervolgbezoeken (elke 3 tot 6 maanden). , T4, T5……). Follow-up voor elke patiënt zal minstens 2 jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose anale en endeldarmkanker in The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University en Nanfang Hospital, Southern Medical University zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria 18-75 jaar. Anale kanker en endeldarmkanker met pathologische diagnose. De patiënt zal sluitspiersparende therapieën ondergaan. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score voor prestatiestatus is 0-2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria Patiënten die een bekkenoperatie hebben ondergaan, zoals chirurgie voor endeldarmkanker en gynaecologische ingrepen. Patiënten die bekkenbestraling hebben ondergaan. Patiënten met andere actieve kwaadaardige tumoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van peri-anaal abces, anorectaal trauma en inflammatoire darmziekte (IBD).

Onlangs (minder dan 4 weken) een operatie ondergaan of patiënten met recent ernstig trauma.

Significante hartziekte: congestief hartfalen van New York Heart Association-klasse ≥2; patiënten met recente (minder dan 12 maanden) actieve coronaire hartziekte (instabiele angina pectoris of myocardinfarct).

Recente (minder dan 6 maanden) voorvallen van trombose of embolie, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie en diepe veneuze trombose.

Patiënten met toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥ 2) veroorzaakt door eerdere behandeling die niet is afgenomen.

Vrouwen die anale sluitspier hebben gescheurd na vaginale bevalling. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
stralingsdosis≤50Gy
rectumkanker met IMRT-stralingsdosis≤50Gy
stralingsdosis >50Gy
anale kanker met IMRT-stralingsdosis> 50Gy
Straling: IMRT
anale kanker: chemoradiotherapie, bestralingsdosis>50Gy; endeldarmkanker: chemoradiotherapie, bestralingsdosis=50Gy
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde rustdruk van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 2023.05-2026.05
Anorectale manometrie met hoge resolutie zal worden gebruikt om de gemiddelde rustdruk en maximale contractiedruk te beoordelen.
2023.05-2026.05

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale samentrekkingsdruk van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 2023.05-2026.05
Anorectale manometrie met hoge resolutie zal worden gebruikt om de gemiddelde rustdruk en maximale contractiedruk te beoordelen.
2023.05-2026.05
Wexner continentiescore
Tijdsspanne: 2023.05-2026.05
Wexner continentiescore 0-20, hoger betekent slechter
2023.05-2026.05

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZSLYEC-039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren