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Effets de différentes dosimétries de rayonnement pour la fonction anorectale des patients atteints d'un cancer pelvien

26 avril 2023 mis à jour par: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effets de différentes dosimétries de rayonnement pour la fonction anorectale des patients atteints d'un cancer pelvien : protocole d'étude pour une étude prospective, observationnelle, contrôlée et multicentrique

Dans cette étude prospective, ouverte, multicentrique, à plusieurs bras et observationnelle contrôlée, les chercheurs ont étudié l'impact de différentes doses de rayonnement pelvien de patients atteints de cancer anal et de cancer rectal sur les changements dynamiques de la fonction anale, et ont analysé la corrélation entre les changements de la fonction anale. fonction et le score d'incontinence anale dans le groupe dose de rayonnement ≤ 50 Gy et le groupe > 50 Gy. La population étudiée comprend 124 patients atteints d'un cancer du canal anal ou d'un cancer du rectum ayant reçu des traitements de préservation du sphincter (y compris la radiochimiothérapie), âgés de 18 à 75 ans subissant des traitements de préservation du sphincter au sixième hôpital affilié, à l'université Sun Yat-sen et à l'hôpital Nanfang, Université médicale du sud. Le résultat principal est la pression moyenne au repos du sphincter anal. Les résultats secondaires sont la pression maximale de contraction du sphincter anal et le score de continence de Wexner. Les évaluations seront effectuées aux étapes suivantes : ligne de base (T1), après radiothérapie ou chimiothérapie (avant la chirurgie, T2), après la chirurgie (avant la fermeture de la stomie temporaire, T3) et lors des visites de suivi (tous les 3 à 6 mois , T4, T5……). Le suivi de chaque patient sera d'au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un cancer anal et rectal au sixième hôpital affilié, à l'université Sun Yat-sen et à l'hôpital Nanfang, à l'université médicale du Sud seront évalués pour leur admissibilité à l'inclusion.

La description

Critères d'inclusion 18-75 ans. Cancer anal et cancer rectal avec diagnostic pathologique. Le patient suivra des thérapies de préservation du sphincter. Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour l'état de performance est de 0-2. Consentement éclairé écrit. Critères d'exclusion Patients ayant subi une chirurgie pelvienne, telle qu'une chirurgie du cancer du rectum et des procédures gynécologiques. Patientes ayant reçu une radiothérapie pelvienne. Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives. Patients ayant des antécédents d'abcès péri-anal, de traumatisme anorectal et de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).

Récemment (moins de 4 semaines) a subi une intervention chirurgicale ou des patients ayant récemment subi un traumatisme grave.

Maladie cardiaque importante : insuffisance cardiaque congestive de classe ≥2 de la New York Heart Association ; les patients atteints d'une maladie coronarienne active récente (moins de 12 mois) (angor instable ou infarctus du myocarde).

Thrombose ou embolie récente (moins de 6 mois), comme un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde.

Patients présentant une toxicité (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2) causée par un traitement antérieur qui n'a pas disparu.

Femmes ayant subi une déchirure du sphincter anal après un accouchement vaginal. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dose de rayonnement≤50Gy
cancer du rectum avec dose de rayonnement IMRT≤50Gy
dose de rayonnement>50Gy
cancer anal avec dose de rayonnement IMRT> 50Gy
Radiation: IMRT
cancer anal : chimioradiothérapie, dose de rayonnement > 50Gy ; cancer du rectum : chimioradiothérapie, dose de rayonnement = 50 Gy
Autres noms:
  • chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la pression moyenne au repos du sphincter anal
Délai: 2023.05-2026.05
Une manométrie anorectale haute résolution sera utilisée pour évaluer la pression moyenne au repos et la pression maximale de contraction.
2023.05-2026.05

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression maximale de contraction du sphincter anal
Délai: 2023.05-2026.05
Une manométrie anorectale haute résolution sera utilisée pour évaluer la pression moyenne au repos et la pression maximale de contraction.
2023.05-2026.05
Score de continence de Wexner
Délai: 2023.05-2026.05
Score de continence de Wexner 0-20, plus élevé signifie pire
2023.05-2026.05

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZSLYEC-039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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