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Efeitos de diferentes dosimetrias de radiação na função anorretal de pacientes com câncer pélvico

26 de abril de 2023 atualizado por: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efeitos de diferentes dosimetrias de radiação para a função anorretal de pacientes com câncer pélvico: um protocolo de estudo para um estudo prospectivo, observacional, controlado e multicêntrico

Neste estudo observacional controlado prospectivo, aberto, multicêntrico, multibraço, os investigadores investigaram o impacto de diferentes doses de radiação pélvica de pacientes com câncer anal e retal nas mudanças dinâmicas da função anal e analisaram a correlação entre as mudanças da função anal função e o escore de incontinência anal no grupo dose de radiação ≤50Gy e no grupo >50Gy. A população do estudo inclui 124 pacientes com câncer de canal anal ou câncer retal que receberam tratamentos de preservação do esfíncter (incluindo radioquimioterapia), com idades entre 18 e 75 anos, submetidos a tratamentos de preservação do esfíncter no The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University e Nanfang Hospital, Universidade Médica do Sul. O resultado primário é a pressão média de repouso do esfíncter anal. Os desfechos secundários são a pressão máxima de contração do esfíncter anal e o escore de continência de Wexner. As avaliações serão realizadas nas seguintes etapas: basal (T1), após radioterapia ou quimioterapia (antes da cirurgia, T2), após a cirurgia (antes do fechamento do estoma temporário, T3) e nas consultas de acompanhamento (a cada 3 a 6 meses , T4, T5……). O acompanhamento de cada paciente será de pelo menos 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com câncer anal e retal no The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University e Nanfang Hospital, Southern Medical University serão avaliados quanto à adequação para inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão 18-75 anos de idade. Câncer anal e câncer retal com diagnóstico patológico. O paciente será submetido a terapias de preservação do esfíncter. A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para status de desempenho é 0-2. Consentimento informado por escrito. Critérios de exclusão Pacientes submetidas a cirurgia pélvica, como cirurgia de câncer retal e procedimentos ginecológicos. Pacientes que receberam radioterapia pélvica. Pacientes com outros tumores malignos ativos. Pacientes com história de abscesso perianal prévio, trauma anorretal e doença inflamatória intestinal (DII).

Recentemente (menos de 4 semanas) receberam cirurgia ou pacientes com trauma grave recente.

Doença cardíaca significativa: insuficiência cardíaca congestiva da classe ≥2 da New York Heart Association; pacientes com doença arterial coronariana ativa recente (menos de 12 meses) (angina instável ou infarto do miocárdio).

Trombose recente (menos de 6 meses) ou eventos embólicos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

Pacientes com toxicidade (Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥ 2) causada por tratamento anterior que não diminuiu.

Mulheres que sofreram ruptura do esfíncter anal após parto vaginal. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dose de radiação≤50Gy
câncer retal com dose de radiação IMRT≤50Gy
dose de radiação>50Gy
câncer anal com dose de radiação IMRT>50Gy
Radiação: IMRT
câncer anal: quimiorradioterapia, dose de radiação >50Gy; câncer retal: quimiorradioterapia, dose de radiação = 50Gy
Outros nomes:
  • quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pressão média de repouso do esfíncter anal
Prazo: 2023.05-2026.05
A manometria anorretal de alta resolução será utilizada para avaliar a pressão média de repouso e a pressão de contração máxima.
2023.05-2026.05

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão máxima de contração do esfíncter anal
Prazo: 2023.05-2026.05
A manometria anorretal de alta resolução será utilizada para avaliar a pressão média de repouso e a pressão de contração máxima.
2023.05-2026.05
Escore de continência de Wexner
Prazo: 2023.05-2026.05
Pontuação de continência de Wexner 0-20, maior significa pior
2023.05-2026.05

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZSLYEC-039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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