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Effetti della dosimetria di radiazioni diverse per la funzione anorettale dei pazienti con cancro pelvico

26 aprile 2023 aggiornato da: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetti della dosimetria di radiazioni diverse per la funzione anorettale dei pazienti con carcinoma pelvico: un protocollo di studio per uno studio prospettico, osservazionale, controllato e multicentrico

In questo studio prospettico, aperto, multicentrico, multi-braccio, osservazionale controllato, i ricercatori hanno studiato l'impatto di diverse dosi di radiazioni pelviche di pazienti affetti da cancro anale e retto sui cambiamenti dinamici della funzione anale e hanno analizzato la correlazione tra i cambiamenti della funzione anale funzione e il punteggio dell'incontinenza anale nel gruppo dose di radiazioni ≤50Gy e nel gruppo >50Gy. La popolazione dello studio comprende 124 pazienti con cancro del canale anale o cancro del retto che hanno ricevuto trattamenti di conservazione dello sfintere (compresa la radiochemioterapia), di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a trattamenti di conservazione dello sfintere presso il Sixth Affiliated Hospital, la Sun Yat-sen University e il Nanfang Hospital, Università medica del sud. L'esito primario è la pressione media a riposo dello sfintere anale. Gli esiti secondari sono la massima pressione di contrazione dello sfintere anale e il punteggio di continenza di Wexner. Le valutazioni saranno effettuate nelle seguenti fasi: basale (T1), dopo radioterapia o chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico, T2), dopo l'intervento chirurgico (prima della chiusura della stomia temporanea, T3) e alle visite di follow-up (ogni 3-6 mesi , T4, T5……). Il follow-up per ciascun paziente sarà di almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di cancro anale e rettale presso il Sixth Affiliated Hospital, la Sun Yat-sen University e il Nanfang Hospital, Southern Medical University saranno valutati per l'idoneità all'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione 18-75 anni di età. Cancro anale e cancro del retto con diagnosi patologica. Il paziente sarà sottoposto a terapie di conservazione dello sfintere. Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) per il performance status è 0-2. Consenso informato scritto. Criteri di esclusione Pazienti sottoposti a chirurgia pelvica, come chirurgia del cancro del retto e procedure ginecologiche. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica. Pazienti con altri tumori maligni attivi. Pazienti con una storia di precedente ascesso perianale, trauma anorettale e malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Recentemente (meno di 4 settimane) ha ricevuto interventi chirurgici o pazienti con traumi gravi recenti.

Malattia cardiaca significativa: insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association ≥2; pazienti con malattia coronarica attiva recente (meno di 12 mesi) (angina instabile o infarto del miocardio).

Eventi di trombosi o embolia recenti (meno di 6 mesi), come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare e trombosi venosa profonda.

Pazienti con tossicità (grado dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) ≥ 2) causata da un trattamento precedente che non si è attenuato.

Donne che hanno sofferto di rottura dello sfintere anale dopo il parto vaginale. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dose di radiazione≤50Gy
cancro del retto con dose di radiazioni IMRT≤50Gy
dose di radiazioni>50Gy
cancro anale con dose di radiazioni IMRT> 50 Gy
Radiazione: IMRT
cancro anale: chemioradioterapia, dose di radiazioni>50Gy; cancro del retto: chemioradioterapia, dose di radiazioni=50Gy
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pressione media a riposo dello sfintere anale
Lasso di tempo: 2023.05-2026.05
La manometria anorettale ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la pressione media a riposo e la pressione massima di contrazione.
2023.05-2026.05

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima pressione di contrazione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 2023.05-2026.05
La manometria anorettale ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la pressione media a riposo e la pressione massima di contrazione.
2023.05-2026.05
Punteggio di continenza di Wexner
Lasso di tempo: 2023.05-2026.05
Punteggio di continenza Wexner 0-20, più alto significa peggio
2023.05-2026.05

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZSLYEC-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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