Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten säteilyannosten vaikutukset lantionsyöpäpotilaiden anorektaaliseen toimintaan

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Erilaisten säteilyannostiedon vaikutukset lantionsyöpäpotilaiden anorektaalisiin toimintoihin: Tutkimuspöytäkirja tulevaa, havainnollistavaa, kontrolloitua, monikeskustutkimusta varten

Tässä prospektiivisessa, avoimessa, monikeskuksessa, monihaaraisessa, havainnollisesti kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat selvittivät peräaukon syövän ja peräsuolen syöpäpotilaiden erilaisten lantion alueen säteilyannosten vaikutusta peräaukon toiminnan dynaamisiin muutoksiin ja analysoivat peräaukon muutosten välistä korrelaatiota. toiminta ja peräaukon inkontinenssin pistemäärä säteilyannosryhmässä≤50Gy ja >50Gy ryhmässä. Tutkimuspopulaatio sisältää 124 peräaukon syöpään tai peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, jotka ovat saaneet sulkijalihaksen säilöntähoitoa (mukaan lukien sädekemoterapia), iältään 18–75-vuotiaita, jotka saavat sulkijalihaksen säilöntähoitoa The Sixth Affiliated Hospitalissa, Sun Yat-senin yliopistossa ja Nanfang Hospitalissa, Eteläinen lääketieteellinen yliopisto. Ensisijainen tulos on peräaukon sulkijalihaksen keskimääräinen lepopaine. Toissijaiset tulokset ovat peräaukon sulkijalihaksen maksimi supistumispaine ja Wexnerin kontinenssipisteet. Arvioinnit suoritetaan seuraavissa vaiheissa: lähtötilanne (T1), sädehoidon tai kemoterapian jälkeen (ennen leikkausta, T2), leikkauksen jälkeen (ennen väliaikaisen avanneen sulkemista, T3) ja seurantakäynneillä (3-6 kuukauden välein) , T4, T5…). Jokaisen potilaan seuranta on vähintään 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu peräaukon ja peräsuolen syöpä The Sixth Affiliated Hospital -sairaalassa, Sun Yat-sen -yliopistossa ja Nanfang Hospital -sairaalassa, Southern Medical University -yliopistossa, arvioidaan soveltuvuus tutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit 18-75 vuotta. Anaalisyöpä ja peräsuolen syöpä patologisella diagnoosilla. Potilaalle tehdään sulkijalihasta säilyttäviä hoitoja. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet suorituskyvystä ovat 0-2. Kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit Potilaat, joille on tehty lantioleikkaus, kuten peräsuolen syöpäleikkaus ja gynekologiset toimenpiteet. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut peri-peräaukon absessi, anorektaalinen trauma ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Äskettäin (alle 4 viikkoa) leikkauksen saaneet tai äskettäin vakavan trauman saaneet potilaat.

Merkittävä sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkaan ≥2; potilaat, joilla on äskettäin (alle 12 kuukautta) aktiivinen sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti).

Äskettäiset (alle 6 kuukautta) tromboosi- tai emboliatapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.

Potilaat, joiden toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) aste ≥ 2) johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole laantunut.

Naiset, jotka kärsivät peräaukon sulkijalihaksen repeytymisestä emättimen synnytyksen jälkeen. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
säteilyannos≤50Gy
peräsuolen syöpä IMRT-säteilyannoksella≤50Gy
säteilyannos >50Gy
peräaukon syöpä IMRT-säteilyannoksella > 50Gy
Säteily: IMRT
peräaukon syöpä: kemoradioterapia, säteilyannos>50Gy; peräsuolen syöpä: kemoradioterapia, säteilyannos=50Gy
Muut nimet:
  • kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon sulkijalihaksen keskimääräinen lepopaine
Aikaikkuna: 2023.05-2026.05
Keskimääräisen lepopaineen ja maksimaalisen supistuspaineen arvioimiseen käytetään korkearesoluutioista anorektaalimanometriaa.
2023.05-2026.05

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon sulkijalihaksen maksimi supistumispaine
Aikaikkuna: 2023.05-2026.05
Keskimääräisen lepopaineen ja maksimaalisen supistuspaineen arvioimiseen käytetään korkearesoluutioista anorektaalimanometriaa.
2023.05-2026.05
Wexnerin pidätyskyvyttömyyspisteet
Aikaikkuna: 2023.05-2026.05
Wexnerin pidätyskyvyttömyyspisteet 0-20, korkeampi tarkoittaa huonompaa
2023.05-2026.05

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZSLYEC-039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anorektaalinen syöpä

Kliiniset tutkimukset IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa