Erilaisten säteilyannosten vaikutukset lantionsyöpäpotilaiden anorektaaliseen toimintaan
Erilaisten säteilyannostiedon vaikutukset lantionsyöpäpotilaiden anorektaalisiin toimintoihin: Tutkimuspöytäkirja tulevaa, havainnollistavaa, kontrolloitua, monikeskustutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit 18-75 vuotta. Anaalisyöpä ja peräsuolen syöpä patologisella diagnoosilla. Potilaalle tehdään sulkijalihasta säilyttäviä hoitoja. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet suorituskyvystä ovat 0-2. Kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit Potilaat, joille on tehty lantioleikkaus, kuten peräsuolen syöpäleikkaus ja gynekologiset toimenpiteet. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut peri-peräaukon absessi, anorektaalinen trauma ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Äskettäin (alle 4 viikkoa) leikkauksen saaneet tai äskettäin vakavan trauman saaneet potilaat.
Merkittävä sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkaan ≥2; potilaat, joilla on äskettäin (alle 12 kuukautta) aktiivinen sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti).
Äskettäiset (alle 6 kuukautta) tromboosi- tai emboliatapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
Potilaat, joiden toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) aste ≥ 2) johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole laantunut.
Naiset, jotka kärsivät peräaukon sulkijalihaksen repeytymisestä emättimen synnytyksen jälkeen. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
säteilyannos≤50Gy
peräsuolen syöpä IMRT-säteilyannoksella≤50Gy
|
|
|
säteilyannos >50Gy
peräaukon syöpä IMRT-säteilyannoksella > 50Gy
|
peräaukon syöpä: kemoradioterapia, säteilyannos>50Gy; peräsuolen syöpä: kemoradioterapia, säteilyannos=50Gy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräaukon sulkijalihaksen keskimääräinen lepopaine
Aikaikkuna: 2023.05-2026.05
|
Keskimääräisen lepopaineen ja maksimaalisen supistuspaineen arvioimiseen käytetään korkearesoluutioista anorektaalimanometriaa.
|
2023.05-2026.05
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräaukon sulkijalihaksen maksimi supistumispaine
Aikaikkuna: 2023.05-2026.05
|
Keskimääräisen lepopaineen ja maksimaalisen supistuspaineen arvioimiseen käytetään korkearesoluutioista anorektaalimanometriaa.
|
2023.05-2026.05
|
|
Wexnerin pidätyskyvyttömyyspisteet
Aikaikkuna: 2023.05-2026.05
|
Wexnerin pidätyskyvyttömyyspisteet 0-20, korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
2023.05-2026.05
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZSLYEC-039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .