Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellig strålingsdosimetri for anorektal funktion hos patienter med bækkenkræft

26. april 2023 opdateret af: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter af forskellig strålingsdosimetri for anorektal funktion hos patienter med bækkenkræft: en undersøgelsesprotokol for en prospektiv, observationel, kontrolleret, multicenterundersøgelse

I denne prospektive, åbne, multicenter, multi-arm, observationskontrollerede undersøgelse undersøgte forskerne virkningen af ​​forskellige bækkenstråledoser af analcancer- og rektalcancerpatienter på de dynamiske ændringer af analfunktion og analyserede sammenhængen mellem ændringerne af analkræft. funktion og score for anal inkontinens i stråledosis≤50Gy-gruppen og >50Gy-gruppen. Undersøgelsespopulationen omfatter 124 patienter med analcancer eller endetarmskræft, som har modtaget sphincter-konserveringsbehandlinger (inklusive radiokemoterapi), i alderen fra 18 til 75 år, der gennemgår sphincter-konserveringsbehandlinger på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og Nanfang Hospital, Southern Medical University. Det primære resultat er det gennemsnitlige hviletryk af analsfinkter. De sekundære resultater er maksimalt analsfinkterkontraktionstryk og Wexner-kontinensscore. Evalueringer vil blive udført på følgende stadier: baseline (T1), efter strålebehandling eller kemoterapi (før operation, T2), efter operation (før lukning af den midlertidige stomi, T3) og ved opfølgningsbesøg (hver 3. til 6. måned , T4, T5……). Opfølgning for hver patient vil vare mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med anal- og rektalcancer på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og Nanfang Hospital, Southern Medical University vil blive vurderet for egnethed til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier 18-75 år. Analkræft og endetarmskræft med patologisk diagnose. Patienten vil gennemgå sphincter-bevarende behandlinger. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for præstationsstatus er 0-2. Skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier Patienter, der har gennemgået bækkenoperationer, såsom endetarmskræftoperation og gynækologiske indgreb. Patienter, der har modtaget strålebehandling af bækkenet. Patienter med andre aktive maligne tumorer. Patienter med tidligere perianal abscess, anorektal traume og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

For nylig (mindre end 4 uger) modtaget operation eller patienter med nylige alvorlige traumer.

Signifikant hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association klasse ≥2; patienter med nylig (mindre end 12 måneder) aktiv koronararteriesygdom (ustabil angina eller myokardieinfarkt).

Nylige (mindre end 6 måneder) trombose eller embolihændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli og dyb venetrombose.

Patienter med toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2) forårsaget af tidligere behandling, der ikke er aftaget.

Kvinder, der blev ramt af anal sphincter rive efter vaginal fødsel. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stråledosis≤50Gy
endetarmskræft med IMRT-stråledosis≤50Gy
stråledosis>50Gy
anal cancer med IMRT stråledosis>50Gy
Stråling: IMRT
anal cancer: kemoradioterapi, stråledosis>50Gy; endetarmskræft: kemoradioterapi, stråledosis=50Gy
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det gennemsnitlige hviletryk af anal lukkemuskel
Tidsramme: 2023.05-2026.05
Højopløselig anorektal manometri vil blive brugt til at vurdere det gennemsnitlige hviletryk og maksimale kontraktionstryk.
2023.05-2026.05

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt analsfinkterkontraktionstryk
Tidsramme: 2023.05-2026.05
Højopløselig anorektal manometri vil blive brugt til at vurdere det gennemsnitlige hviletryk og maksimale kontraktionstryk.
2023.05-2026.05
Wexner kontinensscore
Tidsramme: 2023.05-2026.05
Wexner-kontinensscore 0-20, højere betyder værre
2023.05-2026.05

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZSLYEC-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner