Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnej dozymetrii promieniowania na czynność odbytnicy i odbytnicy u pacjentów z rakiem miednicy

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ różnej dozymetrii promieniowania na czynność odbytu i odbytu pacjentów z rakiem miednicy mniejszej: protokół badania do prospektywnego, obserwacyjnego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania

W tym prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, kontrolowanym obserwacyjnie badaniu badacze zbadali wpływ różnych dawek promieniowania miednicy u pacjentów z rakiem odbytu i rakiem odbytnicy na dynamiczne zmiany funkcji odbytu i przeanalizowali korelację między zmianami funkcji i punktacji nietrzymania odbytu w grupie z dawką promieniowania ≤50Gy i >50Gy. Badana populacja obejmuje 124 pacjentów z rakiem kanału odbytu lub rakiem odbytnicy po leczeniu oszczędzającym zwieracze (w tym radiochemioterapię), w wieku od 18 do 75 lat, poddawanych zabiegom oszczędzającym zwieracze w The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University i Nanfang Hospital, Południowy Uniwersytet Medyczny. Podstawowym wynikiem jest średnie ciśnienie spoczynkowe zwieracza odbytu. Drugorzędnymi wynikami są maksymalne ciśnienie skurczu zwieracza odbytu i punktacja wstrzemięźliwości Wexnera. Oceny będą przeprowadzane na następujących etapach: wyjściowo (T1), po radioterapii lub chemioterapii (przed operacją, T2), po operacji (przed zamknięciem tymczasowej stomii, T3) oraz na wizytach kontrolnych (co 3 do 6 miesięcy) , T4, T5……). Okres obserwacji każdego pacjenta będzie wynosił co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka odbytu i odbytnicy w The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University i Nanfang Hospital, Southern Medical University, zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do włączenia.

Opis

Kryteria włączenia 18-75 lat. Rak odbytu i rak odbytnicy z rozpoznaniem patologicznym. Pacjent zostanie poddany terapii oszczędzającej zwieracze. Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dla stanu sprawności wynosi 0-2. Pisemna świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy przeszli operację miednicy mniejszej, taką jak operacja raka odbytnicy i zabiegi ginekologiczne. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy. Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi. Pacjenci z przebytym ropniem okołoodbytniczym, urazem odbytu i nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w wywiadzie.

Niedawno (mniej niż 4 tygodnie) przeszli operację lub pacjenci po niedawnym ciężkim urazie.

Istotna choroba serca: zastoinowa niewydolność serca klasy ≥2 według New York Heart Association; pacjenci z niedawną (mniej niż 12 miesięcy) czynną chorobą wieńcową (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego).

Niedawne (mniej niż 6 miesięcy) zdarzenia związane z zakrzepicą lub zatorowością, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

Pacjenci z toksycznością (stopnia ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) spowodowaną wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła.

Kobiety, które doznały rozdarcia zwieracza odbytu po porodzie drogami natury. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dawka promieniowania ≤50Gy
rak odbytnicy z dawką promieniowania IMRT ≤50Gy
dawka promieniowania >50Gy
rak odbytu z dawką promieniowania IMRT >50Gy
Promieniowanie: IMRT
rak odbytu: chemioradioterapia, dawka promieniowania >50Gy; rak odbytnicy: chemioradioterapia, dawka promieniowania=50Gy
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie spoczynkowe zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 2023.05-2026.05
Do oceny średniego ciśnienia spoczynkowego i maksymalnego ciśnienia skurczowego zostanie wykorzystana manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości.
2023.05-2026.05

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne ciśnienie skurczu zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 2023.05-2026.05
Do oceny średniego ciśnienia spoczynkowego i maksymalnego ciśnienia skurczowego zostanie wykorzystana manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości.
2023.05-2026.05
Skala wstrzemięźliwości Wexnera
Ramy czasowe: 2023.05-2026.05
Wynik wstrzemięźliwości Wexnera 0-20, wyższy oznacza gorszy
2023.05-2026.05

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZSLYEC-039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj