评估每年 CHTC 在 HIV 感染高危男性夫妇中重新检测的效果 (4Us Part B)
2026年9月14日 更新者：Tyrel Starks、Hunter College of City University of New York
这项随机对照试验评估了夫妻 HIV 检测和咨询再检测的效果。
邀请之前在 NCT05000866 中注册的符合条件的夫妇参加。
那些这样做的人被随机分配到夫妻 HIV 检测和咨询 (CHTC) 重新检测或个人 HIV 检测控制。
随访发生在干预后 3 个月和 6 个月。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与夫妻 HIV 检测和咨询 (CHTC) 休息相关的益处。
在 12 个月的跟进之后，那些与基线时保持相同关系的参与者将有机会继续本次修订中提议的组成部分。
那些同意的人将被随机分配到完成第二个 CHTC 会议或双方都接受常规个人 HIV 检测的比较条件。
随机分配到对照条件的血清不一致夫妇中的 HIV 阳性伴侣将收到有关抗逆转录病毒治疗依从性和 U=U（检测不到 = 不可传播）的信息。
考虑到潜在的流失率和关系破裂率，我们预计会随机抽取 200 对夫妇（占原始样本的 80%）。
后续评估将在重新测试后 3 个月和 6 个月（参与者最初的基线预约后 15 个月和 18 个月）进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10018
- Hunter College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入：根据本次竞争性修订提议的活动的参与者必须之前在父研究 DA050508 (NCT05000866) 中注册。 此外，参加本修订版中规定的活动的所有参与者必须与他们完成基线干预会议的同一主要合作伙伴有关系。 要符合资格，夫妻双方都必须同意继续进行本修订版中指定的活动。 最后，所有参与者必须在同意参加本修订版规定的活动之前完成与参与父研究相关的 12 个月评估。
排除：CHTC 重新测试的性质本质上意味着随着时间的推移与同一对夫妇重新接触。 因此，如果参与者表明他们是单身或者他们与新的主要合作伙伴有关系（不同于他们完成初始干预会议并具有以下基线的人），则参与者将被排除在本修订版规定的活动之外). 与基线程序一致，如果参与者在 12 个月的随访中报告以下任何一项，则将被排除在外：a) 严重的精神症状； b) 当前的自杀/杀人念头； c) 严重认知障碍或 d) 在当前关系中有严重的身体或性亲密伴侣暴力 (IPV) 受害史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：夫妻 HIV 检测和咨询再检测
夫妻 HIV 检测和咨询是按照疾病控制和预防中心 (CDC) 的标准协议完成的。
参与者还完成了与 NCT05000866 中最初分配的条件相关的任何附加 CHTC 组件。
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夫妻 HIV 检测遵循 CDC 发布的向关系伴侣提供 HIV 检测的协议。
HIV 检测结果来自 Oraquick（FDA 批准用于家庭 HIV 检测）
其他名称：
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有源比较器：个人艾滋病毒检测
个人艾滋病毒检测和咨询。
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个人 HIV 检测和咨询使用基于常规 HIV 检测前和检测后咨询护理标准的咨询方案。
HIV 检测结果来自 Oraquick（FDA 批准在家检测）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有 PrEP 的情况下与临时伴侣进行无安全套肛交行为的次数
大体时间：6个月
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在季度时间表跟进评估中报告的与临时伴侣的肛交总次数（插入式和接受式）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喝到烂醉
大体时间：6个月
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在季度时间表回访访谈中报告 5 杯或更多含酒精饮品的天数
|
6个月
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暴露前预防 (PrEP) 摄取
大体时间：6个月
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自我报告收到 PrEP 处方
|
6个月
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PrEP依从性
大体时间：6个月
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每周按规定服用 4 剂或更多剂 在季度时间表后续评估中报告
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6个月
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药物使用频率
大体时间：6个月
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季度时间表后续评估报告的非法药物使用天数（苯丙胺、可卡因/快克、伽马羟基丁酸 (GHB)、氯胺酮或摇头丸）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据传输和接收机构官员签署的谅解备忘录的条款，研究 PI 将根据要求和酌情决定共享参与者级别的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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