Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av årlig CHTC-retesting blant mannlige par med høy risiko for HIV-infeksjon (4Us Part B)

14. september 2026 oppdatert av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av pars HIV-testing og rådgivningstesting. Kvalifiserte par som tidligere er påmeldt NCT05000866, inviteres til å delta. De som gjør det, blir randomisert til enten par HIV-testing og -rådgivning (CHTC) retesting eller en individuell HIV-testkontroll. Oppfølging skjer 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene forbundet med pars HIV-testing og -rådgivning (CHTC) hvile. Etter deres 12-måneders oppfølging, vil de deltakerne som forblir i det samme forholdet som de var i på tidspunktet for deres baseline bli tilbudt muligheten til å fortsette i komponentene foreslått i denne revisjonen. De som samtykker vil bli randomisert til enten å fullføre en andre økt med CHTC eller til en sammenligningstilstand der begge partnere mottar en rutinemessig individuell HIV-test. HIV-positive partnere i serodiscordante par randomisert til kontrolltilstanden vil få informasjon om antiretroviral behandlingsadherens og U=U (upåviselig = ikke-overførbar). Gitt potensiell slitasje og relasjonsoppløsningshastighet, forventer vi randomisering av 200 par (80 % av den opprinnelige prøven). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 3 og 6 måneder etter retesting (15 og 18 måneder etter deltakernes opprinnelige baseline-avtale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Hunter College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering: Deltakere i aktivitetene som foreslås under denne konkurranseutgaven må være registrert tidligere i foreldrestudien DA050508 (NCT05000866). I tillegg må alle deltakere som er påmeldt aktiviteter spesifisert i denne revisjonen være i et forhold med den samme hovedpartneren som de fullførte baseline intervensjonsøkten med. For å være kvalifisert må begge partnere i paret samtykke til å fortsette med aktiviteter spesifisert i denne revisjonen. Til slutt må alle deltakere fullføre den 12-måneders vurderingen knyttet til deltakelse i foreldrestudien før de samtykker til å delta i aktiviteter spesifisert under denne revisjonen.

Ekskludering: Naturen til CHTC-retesting innebærer i seg selv gjenforlovelse med det samme paret over tid. Som sådan vil deltakerne bli ekskludert fra deltakelse i aktiviteter spesifisert under denne revisjonen hvis de indikerer at de er singel eller hvis de er i et forhold med en ny hovedpartner (forskjellig fra personen de fullførte sin første intervensjonsøkt med etter baseline ). I samsvar med grunnlinjeprosedyrer vil deltakerne bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende ved 12-måneders oppfølging: a) alvorlige psykiatriske symptomer; b) gjeldende selvmordstanker/drapstanker; c) grov kognitiv svikt eller d) en historie med alvorlig fysisk eller seksuell vold i nære partnere (IPV) i det nåværende forholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Par HIV-testing og rådgivning på nytt
Hiv-testing og rådgivning for par fullføres i henhold til standardprotokollen for Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deltakerne fullfører også eventuelle tilleggs CHTC-komponenter knyttet til deres opprinnelig tildelte tilstand i NCT05000866.
Par HIV-testing følger en CDC publisert protokoll for levering av HIV-testing til forholdspartnere. HIV-testresultater er hentet fra Oraquick (FDA godkjent for HIV-testing hjemme)
Andre navn:
  • CHTC
Aktiv komparator: Individuell HIV-testing
Individuell HIV-testing og rådgivning.
Individuell HIV-testing og rådgivning bruker en rådgivningsprotokoll basert på standarden for omsorg for rutinemessig HIV-veiledning før og etter test. HIV-testresultater er hentet fra Oraquick (FDA godkjent for hjemmetesting)
Andre navn:
  • HTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall kondomløse analsexhandlinger med en tilfeldig partner i fravær av PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Antall totale analsexhandlinger (insertive og mottakelige) med tilfeldige partnere rapportert på kvartalsvise tidslinjeoppfølgingsvurderinger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig drikking
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager som 5 eller flere drinker som inneholder alkohol ble rapportert på det kvartalsvise tidslinje-oppfølgingsintervjuet
6 måneder
pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak
Tidsramme: 6 måneder
egenrapportert mottak av en PrEP-resept
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
tar 4 eller flere doser ukentlig som foreskrevet rapportert på kvartalsvise tidslinje oppfølgingsvurderinger
6 måneder
Narkotikabruk Hyppighet
Tidsramme: 6 måneder
Antall rapporterte dager med ulovlig narkotikabruk (amfetamin, kokain/crack, gama-hydroksysmørsyre (GHB), ketamin eller ecstasy) rapportert på kvartalsvise tidslinjeoppfølgingsvurderinger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå vil bli delt på forespørsel og etter vurdering av studiens PI i henhold til vilkårene i et memorandum of understanding signert av tjenestemenn ved de sendende og mottakende institusjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere