- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833074
Evaluering av effektiviteten av årlig CHTC-retesting blant mannlige par med høy risiko for HIV-infeksjon (4Us Part B)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Hunter College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering: Deltakere i aktivitetene som foreslås under denne konkurranseutgaven må være registrert tidligere i foreldrestudien DA050508 (NCT05000866). I tillegg må alle deltakere som er påmeldt aktiviteter spesifisert i denne revisjonen være i et forhold med den samme hovedpartneren som de fullførte baseline intervensjonsøkten med. For å være kvalifisert må begge partnere i paret samtykke til å fortsette med aktiviteter spesifisert i denne revisjonen. Til slutt må alle deltakere fullføre den 12-måneders vurderingen knyttet til deltakelse i foreldrestudien før de samtykker til å delta i aktiviteter spesifisert under denne revisjonen.
Ekskludering: Naturen til CHTC-retesting innebærer i seg selv gjenforlovelse med det samme paret over tid. Som sådan vil deltakerne bli ekskludert fra deltakelse i aktiviteter spesifisert under denne revisjonen hvis de indikerer at de er singel eller hvis de er i et forhold med en ny hovedpartner (forskjellig fra personen de fullførte sin første intervensjonsøkt med etter baseline ). I samsvar med grunnlinjeprosedyrer vil deltakerne bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende ved 12-måneders oppfølging: a) alvorlige psykiatriske symptomer; b) gjeldende selvmordstanker/drapstanker; c) grov kognitiv svikt eller d) en historie med alvorlig fysisk eller seksuell vold i nære partnere (IPV) i det nåværende forholdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Par HIV-testing og rådgivning på nytt
Hiv-testing og rådgivning for par fullføres i henhold til standardprotokollen for Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Deltakerne fullfører også eventuelle tilleggs CHTC-komponenter knyttet til deres opprinnelig tildelte tilstand i NCT05000866.
|
Par HIV-testing følger en CDC publisert protokoll for levering av HIV-testing til forholdspartnere.
HIV-testresultater er hentet fra Oraquick (FDA godkjent for HIV-testing hjemme)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Individuell HIV-testing
Individuell HIV-testing og rådgivning.
|
Individuell HIV-testing og rådgivning bruker en rådgivningsprotokoll basert på standarden for omsorg for rutinemessig HIV-veiledning før og etter test.
HIV-testresultater er hentet fra Oraquick (FDA godkjent for hjemmetesting)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall kondomløse analsexhandlinger med en tilfeldig partner i fravær av PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall totale analsexhandlinger (insertive og mottakelige) med tilfeldige partnere rapportert på kvartalsvise tidslinjeoppfølgingsvurderinger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig drikking
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager som 5 eller flere drinker som inneholder alkohol ble rapportert på det kvartalsvise tidslinje-oppfølgingsintervjuet
|
6 måneder
|
|
pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
egenrapportert mottak av en PrEP-resept
|
6 måneder
|
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
tar 4 eller flere doser ukentlig som foreskrevet rapportert på kvartalsvise tidslinje oppfølgingsvurderinger
|
6 måneder
|
|
Narkotikabruk Hyppighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall rapporterte dager med ulovlig narkotikabruk (amfetamin, kokain/crack, gama-hydroksysmørsyre (GHB), ketamin eller ecstasy) rapportert på kvartalsvise tidslinjeoppfølgingsvurderinger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Rådgivning
- chitinase C
Andre studie-ID-numre
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .