Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité du nouveau test annuel du CHTC chez les couples masculins à haut risque d'infection par le VIH (4Us Part B)

14 septembre 2026 mis à jour par: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité du dépistage du VIH en couple et du retest de conseil. Les couples éligibles précédemment inscrits au NCT05000866 sont invités à participer. Ceux qui le font sont randomisés soit pour un nouveau test de dépistage du VIH et de conseil en couple (CHTC), soit pour un contrôle individuel du test de dépistage du VIH. Les suivis ont lieu 3 et 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages associés au repos du dépistage et du conseil en couple pour le VIH (CHTC). Après leur suivi de 12 mois, les participants qui restent dans la même relation qu'ils étaient au moment de leur référence se verront offrir la possibilité de continuer dans les composantes proposées dans cette révision. Ceux qui consentent seront randomisés pour terminer une deuxième session de CHTC ou pour une condition de comparaison dans laquelle les deux partenaires reçoivent un test de dépistage individuel du VIH de routine. Les partenaires séropositifs des couples sérodiscordants randomisés dans la condition de contrôle recevront des informations sur l'observance du traitement antirétroviral et U=U (indétectable = non transmissible). Compte tenu de l'attrition potentielle et des taux de dissolution de la relation, nous prévoyons de randomiser 200 couples (80 % de l'échantillon initial). Des évaluations de suivi seront effectuées 3 et 6 mois après le nouveau test (15 et 18 mois après le rendez-vous initial des participants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Hunter College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion : les participants aux activités proposées dans le cadre de cette révision compétitive doivent être préalablement inscrits à l'étude parente DA050508 (NCT05000866). De plus, tous les participants inscrits aux activités spécifiées dans cette révision doivent être en relation avec le même partenaire principal avec lequel ils ont terminé la séance d'intervention de base. Pour être éligibles, les deux partenaires du couple doivent consentir à poursuivre les activités spécifiées dans cette révision. Enfin, tous les participants doivent compléter l'évaluation de 12 mois associée à la participation à l'étude parentale avant de consentir à participer aux activités spécifiées dans cette révision.

Exclusion : La nature du nouveau test du CHTC implique intrinsèquement un réengagement avec le même couple au fil du temps. Ainsi, les participants seront exclus de la participation aux activités spécifiées dans cette révision s'ils indiquent qu'ils sont célibataires ou s'ils sont en couple avec un nouveau partenaire principal (différent de la personne avec qui ils ont terminé leur séance d'intervention initiale avec la ligne de base suivante ). Conformément aux procédures de base, les participants seront exclus s'ils signalent l'un des éléments suivants lors du suivi de 12 mois : a) symptômes psychiatriques graves ; b) idées suicidaires/homicides actuelles ; c) une déficience cognitive grave ou d) des antécédents de victimisation physique ou sexuelle grave de violence entre partenaires intimes (VPI) dans la relation actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couples Dépistage du VIH et conseil Retest
Le dépistage du VIH et les conseils aux couples sont effectués conformément au protocole standard des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les participants complètent également tous les composants complémentaires du CHTC associés à leur condition initialement attribuée dans NCT05000866.
Comportemental: Conseils et dépistage du VIH en couple
Le test de dépistage du VIH en couple suit un protocole publié par le CDC pour la fourniture du test de dépistage du VIH aux partenaires de la relation. Les résultats du test de dépistage du VIH sont obtenus auprès d'Oraquick (approuvé par la FDA pour le dépistage du VIH à domicile)
Autres noms:
  • CHTC
Comparateur actif: Dépistage individuel du VIH
Dépistage individuel du VIH et conseil.
Comportemental: Dépistage du VIH et conseils individuels
Le dépistage et le conseil individuels du VIH utilisent un protocole de conseil basé sur la norme de soins pour le conseil de routine avant et après le test du VIH. Les résultats des tests de dépistage du VIH sont obtenus auprès d'Oraquick (approuvé par la FDA pour les tests à domicile)
Autres noms:
  • HTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif avec un partenaire occasionnel en l'absence de PrEP
Délai: 6 mois
Nombre total d'actes sexuels anaux (inserts et réceptifs) avec des partenaires occasionnels signalés dans les évaluations de suivi trimestrielles
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beuveries
Délai: 6 mois
Nombre de jours au cours desquels 5 consommations d'alcool ou plus ont été signalées lors de l'entrevue de suivi trimestrielle
6 mois
recours à la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: 6 mois
réception autodéclarée d'une ordonnance de PrEP
6 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
la prise de 4 doses ou plus par semaine selon les prescriptions signalées lors des évaluations trimestrielles de suivi du calendrier
6 mois
Consommation de drogues Fréquence
Délai: 6 mois
Nombre de jours signalés de consommation de drogues illicites (amphétamines, cocaïne/crack, acide gamma-hydroxybutyrique (GHB), kétamine ou ecstasy) signalés dans les évaluations de suivi trimestrielles
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter College of City University of New York

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants seront partagées sur demande et à la discrétion de l'IP de l'étude selon les termes d'un protocole d'accord signé par les responsables des institutions de transmission et de réception.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner