- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833074
Evaluación de la eficacia de la repetición anual de la prueba CHTC entre parejas masculinas con alto riesgo de infección por VIH (4Us Part B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Hunter College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión: Los participantes en las actividades propuestas bajo esta revisión competitiva deben estar inscritos previamente en el estudio padre DA050508 (NCT05000866). Además, todos los participantes inscritos en las actividades especificadas en esta revisión deben tener una relación con el mismo socio principal con el que completaron la sesión de intervención de referencia. Para ser elegible, ambos integrantes de la pareja deben dar su consentimiento para continuar con las actividades especificadas en esta revisión. Finalmente, todos los participantes deben completar la evaluación de 12 meses asociada con la participación en el estudio principal antes de dar su consentimiento para participar en las actividades especificadas en esta revisión.
Exclusión: la naturaleza de la nueva prueba de CHTC implica inherentemente volver a comprometerse con la misma pareja a lo largo del tiempo. Como tal, los participantes serán excluidos de la participación en actividades especificadas bajo esta revisión si indican que son solteros o si tienen una relación con una nueva pareja principal (diferente de la persona con la que completaron su sesión de intervención inicial con la siguiente línea de base). ). De acuerdo con los procedimientos iniciales, los participantes serán excluidos si informan cualquiera de los siguientes en el seguimiento de 12 meses: a) síntomas psiquiátricos graves; b) ideación actual de suicidio/homicidio; c) deterioro cognitivo grave o d) antecedentes de victimización física o sexual grave por violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) en la relación actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parejas Pruebas de VIH y consejería reevaluación
Las pruebas y el asesoramiento del VIH para parejas se completan siguiendo el protocolo estándar de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los participantes también completan cualquier componente CHTC adjunto asociado con su condición asignada originalmente en NCT05000866.
|
La prueba del VIH para parejas sigue un protocolo publicado por los CDC para la entrega de la prueba del VIH a las parejas.
Los resultados de la prueba del VIH se obtienen de Oraquick (aprobado por la FDA para la prueba del VIH en el hogar)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pruebas individuales de VIH
Asesoramiento y pruebas individuales de VIH.
|
Las pruebas y el asesoramiento individuales sobre el VIH utilizan un protocolo de asesoramiento basado en el estándar de atención para el asesoramiento de rutina previo y posterior a la prueba del VIH.
Los resultados de la prueba del VIH se obtienen de Oraquick (aprobado por la FDA para pruebas en el hogar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de actos sexuales anales sin condón con una pareja ocasional en ausencia de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de actos sexuales anales (insertivos y receptivos) con parejas ocasionales informados en las evaluaciones de seguimiento trimestrales de la línea de tiempo
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de días en los que se informaron 5 o más bebidas que contenían alcohol en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo trimestral
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6 meses
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captación de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
recibo autoinformado de una receta de PrEP
|
6 meses
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tomando 4 o más dosis semanales según lo prescrito informado en las evaluaciones de seguimiento trimestrales del cronograma
|
6 meses
|
Consumo de drogas Frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de días informados de consumo de drogas ilícitas (anfetaminas, cocaína/crack, ácido gama hidroxibutírico (GHB), ketamina o éxtasis) informados en las evaluaciones de seguimiento trimestrales del cronograma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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