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Evaluación de la eficacia de la repetición anual de la prueba CHTC entre parejas masculinas con alto riesgo de infección por VIH (4Us Part B)

11 de abril de 2024 actualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de la prueba del VIH en parejas y la repetición de la prueba de asesoramiento. Las parejas elegibles previamente inscritas en NCT05000866 están invitadas a participar. Aquellos que lo hacen son asignados al azar a pruebas y asesoramiento de VIH para parejas (CHTC, por sus siglas en inglés) o a un control de prueba de VIH individual. Los seguimientos ocurren 3 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios asociados con la prueba y el asesoramiento del VIH (CHTC, por sus siglas en inglés) para parejas en reposo. Después de su seguimiento de 12 meses, a aquellos participantes que permanezcan en la misma relación que tenían en el momento de su línea de base se les ofrecerá la oportunidad de continuar en los componentes propuestos en esta revisión. Aquellos que den su consentimiento serán asignados al azar para completar una segunda sesión de CHTC o para una condición de comparación en la que ambos miembros de la pareja reciben una prueba de VIH individual de rutina. Las parejas VIH positivas en parejas serodiscordantes asignadas al azar a la condición de control recibirán información sobre la adherencia al tratamiento antirretroviral y U=U (indetectable = intransmisible). Dado el potencial desgaste y las tasas de disolución de la relación, anticipamos aleatorizar 200 parejas (80% de la muestra original). Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3 y 6 meses después de volver a realizar la prueba (15 y 18 meses después de la cita de referencia original de los participantes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Hunter College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión: Los participantes en las actividades propuestas bajo esta revisión competitiva deben estar inscritos previamente en el estudio padre DA050508 (NCT05000866). Además, todos los participantes inscritos en las actividades especificadas en esta revisión deben tener una relación con el mismo socio principal con el que completaron la sesión de intervención de referencia. Para ser elegible, ambos integrantes de la pareja deben dar su consentimiento para continuar con las actividades especificadas en esta revisión. Finalmente, todos los participantes deben completar la evaluación de 12 meses asociada con la participación en el estudio principal antes de dar su consentimiento para participar en las actividades especificadas en esta revisión.

Exclusión: la naturaleza de la nueva prueba de CHTC implica inherentemente volver a comprometerse con la misma pareja a lo largo del tiempo. Como tal, los participantes serán excluidos de la participación en actividades especificadas bajo esta revisión si indican que son solteros o si tienen una relación con una nueva pareja principal (diferente de la persona con la que completaron su sesión de intervención inicial con la siguiente línea de base). ). De acuerdo con los procedimientos iniciales, los participantes serán excluidos si informan cualquiera de los siguientes en el seguimiento de 12 meses: a) síntomas psiquiátricos graves; b) ideación actual de suicidio/homicidio; c) deterioro cognitivo grave o d) antecedentes de victimización física o sexual grave por violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) en la relación actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parejas Pruebas de VIH y consejería reevaluación
Las pruebas y el asesoramiento del VIH para parejas se completan siguiendo el protocolo estándar de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los participantes también completan cualquier componente CHTC adjunto asociado con su condición asignada originalmente en NCT05000866.
La prueba del VIH para parejas sigue un protocolo publicado por los CDC para la entrega de la prueba del VIH a las parejas. Los resultados de la prueba del VIH se obtienen de Oraquick (aprobado por la FDA para la prueba del VIH en el hogar)
Otros nombres:
  • CHTC
Comparador activo: Pruebas individuales de VIH
Asesoramiento y pruebas individuales de VIH.
Las pruebas y el asesoramiento individuales sobre el VIH utilizan un protocolo de asesoramiento basado en el estándar de atención para el asesoramiento de rutina previo y posterior a la prueba del VIH. Los resultados de la prueba del VIH se obtienen de Oraquick (aprobado por la FDA para pruebas en el hogar)
Otros nombres:
  • Htc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de actos sexuales anales sin condón con una pareja ocasional en ausencia de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de actos sexuales anales (insertivos y receptivos) con parejas ocasionales informados en las evaluaciones de seguimiento trimestrales de la línea de tiempo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días en los que se informaron 5 o más bebidas que contenían alcohol en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo trimestral
6 meses
captación de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
recibo autoinformado de una receta de PrEP
6 meses
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
tomando 4 o más dosis semanales según lo prescrito informado en las evaluaciones de seguimiento trimestrales del cronograma
6 meses
Consumo de drogas Frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días informados de consumo de drogas ilícitas (anfetaminas, cocaína/crack, ácido gama hidroxibutírico (GHB), ketamina o éxtasis) informados en las evaluaciones de seguimiento trimestrales del cronograma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participante se compartirán a pedido y a discreción del IP del estudio según los términos de un memorando de entendimiento firmado por los funcionarios de las instituciones transmisoras y receptoras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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