Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​årlig CHTC-gentestning blandt mandlige par med høj risiko for HIV-infektion (4Us Part B)

11. juni 2025 opdateret af: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​par hiv-testning og rådgivningsgentestning. Kvalificerede par, der tidligere er tilmeldt NCT05000866, inviteres til at deltage. De, der gør det, er randomiseret til enten par HIV-testning og -rådgivning (CHTC) gentestning eller en individuel HIV-testkontrol. Opfølgning sker 3 og 6 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene forbundet med par hiv-testning og -rådgivning (CHTC) hvile. Efter deres 12-måneders opfølgning vil de deltagere, der forbliver i det samme forhold, som de var i på tidspunktet for deres baseline, blive tilbudt muligheden for at fortsætte i de komponenter, der foreslås i denne revision. De, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten at gennemføre en anden session med CHTC eller til en sammenligningstilstand, hvor begge partnere modtager en rutinemæssig individuel HIV-test. Hiv-positive partnere i serodiscordante par randomiseret til kontroltilstanden vil modtage information om antiretroviral behandlingsadhærens og U=U (uopdagelig = ikke-overførbar). I betragtning af potentiel nedslidning og hastigheder for opløsning af forholdet, forventer vi at randomisere 200 par (80 % af den oprindelige prøve). Opfølgningsvurderinger vil blive udført 3 og 6 måneder efter gentestning (15 og 18 måneder efter deltagernes oprindelige baseline-aftale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Hunter College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion: Deltagere i de aktiviteter, der foreslås under denne konkurrencerevision, skal tidligere være tilmeldt moderundersøgelsen DA050508 (NCT05000866). Derudover skal alle deltagere, der er tilmeldt aktiviteter, der er specificeret i denne revision, være i et forhold til den samme hovedpartner, som de gennemførte basisinterventionssessionen med. For at være berettiget skal begge partnere i parret give samtykke til at fortsætte med aktiviteter, der er specificeret i denne revision. Endelig skal alle deltagere gennemføre den 12-måneders vurdering, der er forbundet med deltagelse i forældreundersøgelsen, før de giver samtykke til at deltage i aktiviteter specificeret under denne revision.

Eksklusion: Naturen af ​​CHTC-gentestning indebærer i sagens natur genforlovelse med det samme par over tid. Som sådan vil deltagere blive udelukket fra deltagelse i aktiviteter specificeret under denne revision, hvis de angiver, at de er single, eller hvis de er i et forhold med en ny hovedpartner (forskellig fra den person, som de afsluttede deres indledende interventionssession med med følgende baseline ). I overensstemmelse med baseline procedurer vil deltagere blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende ved 12-måneders opfølgning: a) alvorlige psykiatriske symptomer; b) aktuelle selvmordstanker/drabsbegreber; c) grov kognitiv svækkelse eller d) en historie med alvorlig fysisk eller seksuel vold i intim partnerskab (IPV) i det nuværende forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Par HIV-test og rådgivning gentest
Hiv-testning og rådgivning for par afsluttes efter Centers for Disease Control and Prevention (CDC) standardprotokol. Deltagerne udfylder også eventuelle supplerende CHTC-komponenter forbundet med deres oprindeligt tildelte tilstand i NCT05000866.
Adfærdsmæssigt: Par hiv-testning og rådgivning
Par HIV-testning følger en CDC offentliggjort protokol for levering af HIV-test til forholdspartnere. HIV-testresultater er opnået fra Oraquick (FDA godkendt til HIV-test i hjemmet)
Andre navne:
  • CHTC
Aktiv komparator: Individuel HIV-test
Individuel HIV-testning og rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Individuel HIV-testning og rådgivning
Individuel HIV-testning og -rådgivning bruger en rådgivningsprotokol baseret på standarden for pleje for rutinemæssig HIV-rådgivning før og efter test. HIV-testresultater er opnået fra Oraquick (FDA godkendt til hjemmetest)
Andre navne:
  • HTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal kondomløse analsexhandlinger med en tilfældig partner i fravær af PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Antal samlede analsex handlinger (insertive og modtagelige) med tilfældige partnere rapporteret på kvartalsvise tidslinjeopfølgningsvurderinger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Druk
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage, hvor 5 eller flere drikkevarer indeholdende alkohol blev rapporteret på det kvartalsvise tidslinjeopfølgningsinterview
6 måneder
præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse
Tidsramme: 6 måneder
selvrapporteret modtagelse af en PrEP-recept
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
at tage 4 eller flere doser ugentligt som foreskrevet rapporteret på kvartalsvise tidslinjeopfølgningsvurderinger
6 måneder
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antal rapporterede dage med ulovligt stofbrug (amfetamin, kokain/crack, gama hydroxysmørsyre (GHB), ketamin eller ecstasy) rapporteret på kvartalsvise tidslinjeopfølgningsvurderinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau vil blive delt efter anmodning og efter undersøgelsens PI's skøn i henhold til betingelserne i et aftalememorandum underskrevet af embedsmænd ved de transmitterende og modtagende institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Par hiv-testning og rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner