Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzés magas kockázatának kitett férfi párok éves CHTC-vizsgálatának hatékonyságának értékelése (4Us Part B)

2024. április 11. frissítette: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a párok HIV-tesztjének és tanácsadási újratesztjének hatékonyságát értékeli. Azok a jogosult párok, akik korábban beiratkoztak az NCT05000866-ba, meghívást kapnak a részvételre. Azokat, akik ezt teszik, randomizálják a HIV-teszt és tanácsadás (CHTC) ismételt tesztelésére, vagy az egyéni HIV-tesztelési kontrollra. A nyomon követés a beavatkozás után 3 és 6 hónappal történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a párok HIV-tesztelése és tanácsadása (CHTC) nyugalmi előnyeit. A 12 hónapos nyomon követés után azoknak a résztvevőknek, akik ugyanabban a kapcsolatban maradtak, amelyben az alapállapotuk időpontjában voltak, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az ebben a felülvizsgálatban javasolt összetevőket. Azokat, akik beleegyeznek, véletlenszerűen kiválasztják, hogy elvégezzenek egy második CHTC-t, vagy olyan összehasonlító állapotba kerüljenek, amelyben mindkét partner rutin egyéni HIV-tesztet kap. A kontrollállapotba randomizált szerodiszkordáns párok HIV-pozitív partnerei információt kapnak az antiretrovirális kezelés adherenciájáról és az U=U-ról (nem detektálható = nem közvetíthető). Tekintettel a lehetséges lemorzsolódásra és a kapcsolatok felbomlásának arányára, 200 pár véletlenszerű besorolását várjuk (az eredeti minta 80%-a). A nyomon követési értékeléseket 3 és 6 hónappal az újratesztelés után (15 és 18 hónappal a résztvevők eredeti kiindulási időpontja után) végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Hunter College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevétel: A jelen versenykiterjesztés keretében javasolt tevékenységekben részt vevőknek előzetesen be kell jelentkezniük a DA050508 (NCT05000866) szülővizsgálatba. Ezen túlmenően, az ebben a felülvizsgálatban meghatározott tevékenységekbe beiratkozott valamennyi résztvevőnek kapcsolatban kell lennie ugyanazzal a fő partnerrel, akivel az alapbeavatkozási munkamenetet elvégezték. A jogosultsághoz a pár mindkét partnerének bele kell egyeznie az ebben a felülvizsgálatban meghatározott tevékenységek folytatásához. Végül minden résztvevőnek el kell végeznie a szülői vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó 12 hónapos értékelést, mielőtt hozzájárulna a jelen felülvizsgálatban meghatározott tevékenységekben való részvételhez.

Kizárás: A CHTC-újratesztelés természetéből adódóan azzal jár, hogy idővel újra elköteleződik ugyanaz a pár. Ennek megfelelően a résztvevőket kizárják a jelen átdolgozásban meghatározott tevékenységekben való részvételből, ha azt jelzik, hogy egyedülállók, vagy ha új fő partnerrel állnak kapcsolatban (nem attól a személytől, akivel a kezdeti beavatkozási ülést a következő kiindulási állapot szerint végezték). ). Az alapeljárásokkal összhangban a résztvevők kizárásra kerülnek, ha a 12 hónapos utánkövetés során a következők bármelyikéről számolnak be: a) súlyos pszichiátriai tünetek; b) aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatok; c) súlyos kognitív károsodás vagy d) súlyos fizikai vagy szexuális intimpartneri erőszak (IPV) áldozattá válása a jelenlegi kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Páros HIV-tesztelés és tanácsadási újratesztelés
A párok HIV-tesztelése és tanácsadása a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szabványos protokollja szerint történik. A résztvevők az NCT05000866-ban eredetileg hozzárendelt állapotukhoz kapcsolódó összes kiegészítő CHTC-komponenst is kitöltenek.
Viselkedési: Páros HIV-teszt és tanácsadás
A párok HIV-tesztelése a CDC által közzétett protokollt követi a HIV-szűrés a kapcsolati partnerek számára. A HIV-teszt eredményeit az Oraquick szerezte be (az FDA otthoni HIV-teszthez jóváhagyott)
Más nevek:
  • CHTC
Aktív összehasonlító: Egyéni HIV-teszt
Egyéni HIV szűrés és tanácsadás.
Viselkedési: Egyéni HIV szűrés és tanácsadás
Az egyéni HIV-tesztelés és tanácsadás a rutinszerű HIV-teszt előtti és utáni tanácsadás standardján alapuló tanácsadási protokollt alkalmaz. A HIV-teszt eredményeit az Oraquick szerezte be (az FDA otthoni tesztelésre jóváhagyott)
Más nevek:
  • HTC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
óvszer nélküli anális szex egy alkalmi partnerrel PrEP hiányában
Időkeret: 6 hónap
Az alkalmi partnerekkel végzett összes anális szex (inszertív és befogadó) száma a negyedéves ütemterv szerinti utólagos értékeléseken
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mértéktelen ivászat
Időkeret: 6 hónap
Azon napok száma, amelyeken 5 vagy több alkoholtartalmú italt jelentettek a negyedéves időrendi követési interjúban
6 hónap
expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvétele
Időkeret: 6 hónap
saját bevallású PrEP-recept kézhezvétele
6 hónap
PrEP tapadás
Időkeret: 6 hónap
hetente 4 vagy több adag bevétele az előírtak szerint, a negyedéves idővonal visszakövetési értékelése szerint
6 hónap
Kábítószer-használat gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A tiltott kábítószer-használat (amfetaminok, kokain/crack, gama-hidroxi-vajsav (GHB), ketamin vagy ecstasy) bejelentett napjainak száma a negyedéves ütemterv szerinti visszakövetési értékelések során
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunter College of City University of New York

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatok megosztása kérésre és a vizsgálati vezető belátása szerint történik a továbbító és fogadó intézmények tisztviselői által aláírt egyetértési nyilatkozat értelmében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Páros HIV-teszt és tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel