Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti každoročního opakovaného testování CHTC u mužských párů s vysokým rizikem infekce HIV (4Us Part B)

11. června 2025 aktualizováno: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost párového testování na HIV a opětovného testování poradenství. K účasti jsou zvány způsobilé páry dříve zapsané v NCT05000866. Ti, kteří tak učiní, jsou randomizováni buď k opakovanému testování na HIV páry a poradenství (CHTC), nebo k individuální kontrole HIV testování. Následné kontroly probíhají 3 a 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit přínosy spojené s párovým testováním na HIV a poradenstvím (CHTC) odpočívajícím. Po 12měsíčním sledování bude těm účastníkům, kteří zůstanou ve stejném vztahu, v jakém byli v době jejich výchozího stavu, nabídnuta možnost pokračovat ve složkách navržených v této revizi. Ti, kteří souhlasí, budou randomizováni k dokončení druhého sezení CHTC nebo ke srovnávacímu stavu, kdy oba partneři dostanou rutinní individuální test na HIV. HIV pozitivní partneři u serodishodných párů randomizovaných do kontrolního stavu obdrží informace o adherenci k antiretrovirové léčbě a U=U (nedetekovatelné = nepřenosné). Vzhledem k potenciálnímu opotřebení a rychlosti rozpadu vztahu předpokládáme randomizaci 200 párů (80 % původního vzorku). Následné hodnocení bude provedeno 3 a 6 měsíců po opětovném testování (15 a 18 měsíců po původním základním jmenování účastníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Hunter College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zahrnutí: Účastníci aktivit navrhovaných v rámci této soutěžní revize musí být dříve zapsáni do rodičovské studie DA050508 (NCT05000866). Kromě toho všichni účastníci zapsaní do aktivit uvedených v této revizi musí být ve vztahu se stejným hlavním partnerem, se kterým absolvovali základní intervenční sezení. Aby byli způsobilí, musí oba partneři v páru souhlasit s pokračováním v činnostech specifikovaných v této revizi. Nakonec musí všichni účastníci dokončit 12měsíční hodnocení spojené s účastí v rodičovské studii před tím, než vyjádří souhlas s účastí na činnostech specifikovaných v této revizi.

Vyloučení: Povaha opakovaného testování CHTC ze své podstaty implikuje opětovné zapojení se stejným párem v průběhu času. Účastníci jako takoví budou vyloučeni z účasti na činnostech specifikovaných v této revizi, pokud uvedou, že jsou svobodní nebo pokud jsou ve vztahu s novým hlavním partnerem (odlišným od osoby, se kterou absolvovali úvodní intervenční sezení s následujícím základním stavem ). V souladu se základními postupy budou účastníci vyloučeni, pokud během 12měsíčního sledování nahlásí cokoli z následujícího: a) závažné psychiatrické symptomy; b) aktuální sebevražedné/vražedné myšlenky; c) vážná kognitivní porucha nebo d) anamnéza vážného fyzického nebo sexuálního násilí na intimních partnerech (IPV) v současném vztahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Párové testování na HIV a opětovné testování poradenství
Testování na HIV a poradenství pro páry je dokončeno podle standardního protokolu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Účastníci také vyplní všechny doplňkové komponenty CHTC spojené s jejich původně přiřazeným stavem v NCT05000866.
Behaviorální: Testování na HIV pro páry a poradenství
Testování na HIV pro páry se řídí protokolem publikovaným CDC pro poskytování testování na HIV partnerským vztahům. Výsledky testů na HIV jsou získány od společnosti Oraquick (schváleno FDA pro domácí testování na HIV)
Ostatní jména:
  • CHTC
Aktivní komparátor: Individuální testování na HIV
Individuální HIV testování a poradenství.
Behaviorální: Individuální HIV testování a poradenství
Individuální HIV testování a poradenství využívá poradenský protokol založený na standardu péče pro rutinní HIV poradenství před a po testu. Výsledky testu HIV jsou získány od společnosti Oraquick (schváleno FDA pro domácí testování)
Ostatní jména:
  • HTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet análních sexu bez kondomu s náhodným partnerem v nepřítomnosti PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Počet celkových análních sexuálních aktů (inzertivních a receptivních) s náhodnými partnery hlášených ve čtvrtletních následných hodnoceních na časové ose
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárazové pití
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní, kdy bylo ve čtvrtletním následném rozhovoru na časové ose hlášeno 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol
6 měsíců
vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 6 měsíců
vlastnoručně nahlášený příjem předpisu PrEP
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
užívání 4 nebo více dávek týdně, jak je předepsáno, hlášených ve čtvrtletních následných hodnoceních na časové ose
6 měsíců
Frekvence užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
Počet hlášených dnů užívání nelegálních drog (amfetaminy, kokain/crack, kyselina gama hydroxymáselná (GHB), ketamin nebo extáze) hlášených ve čtvrtletních následných hodnoceních
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků budou sdíleny na požádání a podle uvážení výzkumného pracovníka studie podle podmínek memoranda o porozumění podepsaného úředníky vysílající a přijímající instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Testování na HIV pro páry a poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit