Avaliando a eficácia do reteste anual de CHTC entre casais do sexo masculino com alto risco de infecção pelo HIV (4Us Part B)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este estudo randomizado e controlado avalia a eficácia do teste de HIV para casais e do reteste de aconselhamento.
Casais elegíveis previamente inscritos no NCT05000866 são convidados a participar.
Aqueles que o fazem são randomizados para testes de HIV e aconselhamento de casais (CHTC) ou um controle individual de teste de HIV.
Os acompanhamentos ocorrem 3 e 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios associados ao repouso para testagem e aconselhamento de HIV para casais (CHTC).
Após o acompanhamento de 12 meses, os participantes que permanecerem no mesmo relacionamento que tinham no momento da linha de base terão a oportunidade de continuar nos componentes propostos nesta revisão.
Aqueles que consentirem serão randomizados para completar uma segunda sessão de CHTC ou para uma condição de comparação em que ambos os parceiros recebem um teste de HIV individual de rotina.
Parceiros HIV positivos em casais sorodiscordantes randomizados para a condição de controle receberão informações sobre adesão ao tratamento anti-retroviral e U=U (indetectável = intransmissível).
Dado o atrito potencial e as taxas de dissolução do relacionamento, prevemos randomizar 200 casais (80% da amostra original).
As avaliações de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após o reteste (15 e 18 meses após a consulta inicial inicial dos participantes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Hunter College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão: Os participantes das atividades propostas nesta revisão competitiva devem estar previamente inscritos no estudo pai DA050508 (NCT05000866). Além disso, todos os participantes inscritos nas atividades especificadas nesta revisão devem estar em um relacionamento com o mesmo parceiro principal com quem concluíram a sessão de intervenção de linha de base. Para ser elegível, ambos os parceiros do casal devem consentir em continuar com as atividades especificadas nesta revisão. Por fim, todos os participantes devem concluir a avaliação de 12 meses associada à participação no estudo dos pais antes de consentir em participar das atividades especificadas nesta revisão.
Exclusão: A natureza do novo teste CHTC implica inerentemente um novo envolvimento com o mesmo casal ao longo do tempo. Como tal, os participantes serão excluídos da participação nas atividades especificadas nesta revisão se indicarem que são solteiros ou se estiverem em um relacionamento com um novo parceiro principal (diferente da pessoa com quem concluíram sua sessão de intervenção inicial com a seguinte linha de base ). Consistente com os procedimentos iniciais, os participantes serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes no acompanhamento de 12 meses: a) sintomas psiquiátricos graves; b) ideação suicida/homicida atual; c) comprometimento cognitivo grave ou d) história de vitimização física ou sexual grave por violência por parceiro íntimo (VPI) no relacionamento atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casais testagem HIV e aconselhamento reteste
O teste e aconselhamento de HIV para casais é concluído seguindo o protocolo padrão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os participantes também completam quaisquer componentes CHTC adjuntos associados à sua condição originalmente atribuída em NCT05000866.
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O teste de HIV para casais segue um protocolo publicado pelo CDC para entrega de teste de HIV para parceiros de relacionamento.
Os resultados do teste de HIV são obtidos da Oraquick (aprovado pela FDA para teste de HIV em casa)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste individual de HIV
Testes individuais de HIV e aconselhamento.
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O teste e aconselhamento individual de HIV usa um protocolo de aconselhamento baseado no padrão de atendimento para aconselhamento de rotina pré e pós-teste de HIV.
Os resultados do teste de HIV são obtidos da Oraquick (aprovado pela FDA para testes em casa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de atos sexuais anais sem camisinha com um parceiro casual na ausência de PrEP
Prazo: 6 meses
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Número total de atos sexuais anais (insertivos e receptivos) com parceiros casuais relatados em avaliações trimestrais de acompanhamento da linha do tempo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebedeira
Prazo: 6 meses
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Número de dias em que 5 ou mais bebidas contendo álcool foram relatadas na entrevista trimestral de acompanhamento da linha do tempo
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6 meses
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adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: 6 meses
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recebimento autorreferido de uma prescrição de PrEP
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6 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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tomar 4 ou mais doses semanalmente, conforme prescrito, relatado nas avaliações trimestrais de acompanhamento da linha do tempo
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6 meses
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Frequência de uso de drogas
Prazo: 6 meses
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Número de dias relatados de uso de drogas ilícitas (anfetaminas, cocaína/crack, ácido gama hidroxibutírico (GHB), cetamina ou ecstasy) relatados em avaliações trimestrais de acompanhamento do cronograma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Aconselhamento
- chitinase C
Outros números de identificação do estudo
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do participante serão compartilhados mediante solicitação e a critério do PI do estudo, nos termos de um memorando de entendimento assinado por funcionários das instituições transmissoras e receptoras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .