Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuosittaisen CHTC-uudelleentestauksen tehokkuuden arvioiminen miesparien keskuudessa, joilla on suuri HIV-tartuntariski (4Us Part B)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi pariskuntien HIV-testauksen ja neuvonnan uudelleentestauksen tehokkuutta. Tukikelpoiset parit, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet NCT05000866:een, kutsutaan osallistumaan. Ne, jotka tekevät, satunnaistetaan joko HIV-testauksen ja -neuvonnan (CHTC) uudelleentestaukseen tai yksittäiseen HIV-testauskontrolliin. Seuranta tapahtuu 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parien HIV-testauksen ja -neuvonnan (CHTC) lepäämiseen liittyviä etuja. 12 kuukauden seurantansa jälkeen niille osallistujille, jotka pysyvät samassa suhteessa, jossa he olivat lähtötilanteensa aikana, tarjotaan mahdollisuus jatkaa tässä versiossa ehdotetuissa osissa. Ne, jotka suostuvat, satunnaistetaan suorittamaan joko toinen CHTC-istunto tai vertailutila, jossa molemmat kumppanit saavat rutiininomaisen yksilöllisen HIV-testin. HIV-positiiviset kumppanit serodisordinanttipareissa, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan, saavat tietoa antiretroviraalisen hoidon sitoutumisesta ja U=U (ei havaittava = tarttumaton). Ottaen huomioon mahdollisen kulumisen ja suhteen hajoamisnopeudet, odotamme satunnaistavan 200 paria (80 % alkuperäisestä otoksesta). Seurantaarvioinnit suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua uudelleentestauksesta (15 ja 18 kuukautta osallistujien alkuperäisen perustamisajankohdan jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Hunter College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttäminen: Osallistujien, jotka osallistuvat tämän kilpailullisen tarkistuksen yhteydessä ehdotettuihin toimiin, on oltava aiemmin ilmoittautuneet emotutkimukseen DA050508 (NCT05000866). Lisäksi kaikkien tässä versiossa määriteltyihin toimintoihin ilmoittautuneiden osallistujien on oltava suhteessa saman pääkumppanin kanssa, jonka kanssa he suorittivat perusinterventioistunnon. Ollakseen kelvollinen, parin molempien kumppanien on suostuttava jatkamaan tässä versiossa määriteltyjä toimintoja. Lopuksi kaikkien osallistujien on suoritettava 12 kuukauden arviointi, joka liittyy emotutkimukseen osallistumiseen, ennen kuin he suostuvat osallistumaan tässä tarkistuksessa määriteltyihin toimiin.

Poissulkeminen: CHTC-uudelleentestauksen luonne merkitsee luonnostaan ​​​​uudelleen sitoutumista saman parin kanssa ajan myötä. Sellaisenaan osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tässä tarkistuksessa määriteltyihin toimiin, jos he ilmoittavat olevansa sinkkuja tai jos heillä on suhde uuden pääkumppanin kanssa (erilainen kuin se henkilö, jonka kanssa he päättivät ensimmäisen interventioistunnon seuraavan lähtötilanteen mukaisesti ). Perusmenettelyjen mukaisesti osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat jostain seuraavista 12 kuukauden seurannan aikana: a) vakavat psykiatriset oireet; b) nykyiset itsemurha-/murha-ajatukset; c) törkeä kognitiivinen vajaatoiminta tai d) vakava fyysinen tai seksuaalinen parisuhdeväkivalta (IPV) joutunut uhriksi nykyisessä suhteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parit HIV-testaus ja neuvonta-uudelleentestaus
Pariskuntien HIV-testaus ja -neuvonta suoritetaan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -standardin mukaisesti. Osallistujat täyttävät myös kaikki lisätyt CHTC-komponentit, jotka liittyvät heidän alkuperäiseen tilaan NCT05000866.
Käyttäytyminen: Pariskunta HIV-testaus ja -neuvonta
Pariskuntien HIV-testaus noudattaa CDC:n julkaisemaa protokollaa HIV-testien toimittamisesta parisuhdekumppaneille. HIV-testitulokset saadaan Oraquickilta (FDA:n hyväksymä HIV-kotitestaukseen)
Muut nimet:
  • CHTC
Active Comparator: Yksilöllinen HIV-testaus
Yksilöllinen HIV-testaus ja -neuvonta.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen HIV-testaus ja -neuvonta
Yksilöllisessä HIV-testauksessa ja -neuvonnassa käytetään hoidon tasoon perustuvaa neuvontaprotokollaa rutiininomaisessa HIV-testausta edeltävässä ja -jälkeisessä neuvonnassa. HIV-testitulokset saadaan Oraquickilta (FDA on hyväksytty kotitestaukseen)
Muut nimet:
  • HTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kondomittomien anaaliseksien määrä satunnaisen kumppanin kanssa ilman PrEP:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anaaliseksien kokonaismäärä (insertiiviset ja vastaanottavaiset) satunnaisten kumppanien kanssa raportoitu neljännesvuosittaisissa aikajanan seuranta-arvioissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humalahakuinen juominen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden päivien lukumäärä, jolloin neljännesvuosittaisessa aikajanan seurantahaastattelussa ilmoitettiin vähintään viisi alkoholia sisältävää juomaa
6 kuukautta
altistumista edeltävä profylaksi (PrEP) sisäänotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
itse ilmoittama PrEP-reseptin vastaanottaminen
6 kuukautta
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
4 tai useamman annoksen ottaminen viikoittain ohjeiden mukaisesti, raportoitu neljännesvuosittaisessa aikajanan seuranta-arvioinnissa
6 kuukautta
Huumeiden käyttötaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoitettujen laittomien huumeiden (amfetamiinit, kokaiini/crack, gamahydroksivoihappo (GHB), ketamiini tai ekstaasi) päivien lukumäärä, jotka on raportoitu neljännesvuosittaisissa aikajanan seurantaarvioissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter College of City University of New York

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot jaetaan pyynnöstä ja tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan lähettävän ja vastaanottavan laitoksen virkamiesten allekirjoittaman yhteisymmärryspöytäkirjan ehtojen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Pariskunta HIV-testaus ja -neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa