- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833074
Evaluatie van de werkzaamheid van jaarlijkse CHTC-hertesten bij mannelijke paren met een hoog risico op hiv-infectie (4Us Part B)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Hunter College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname: deelnemers aan de activiteiten die onder deze competitieve herziening worden voorgesteld, moeten eerder zijn ingeschreven in de ouderstudie DA050508 (NCT05000866). Bovendien moeten alle deelnemers die deelnemen aan activiteiten die in deze herziening worden gespecificeerd, een relatie hebben met dezelfde hoofdpartner met wie ze de baseline-interventiesessie hebben voltooid. Om in aanmerking te komen, moeten beide partners in het paar ermee instemmen om door te gaan met de in deze herziening gespecificeerde activiteiten. Ten slotte moeten alle deelnemers de 12 maanden durende beoordeling voltooien die is gekoppeld aan deelname aan het ouderonderzoek voordat ze toestemming geven voor deelname aan activiteiten die in deze herziening worden gespecificeerd.
Uitsluiting: De aard van CHTC-hertesten impliceert inherent herverloving met hetzelfde paar in de loop van de tijd. Als zodanig worden deelnemers uitgesloten van deelname aan activiteiten die in deze herziening worden gespecificeerd als ze aangeven dat ze alleenstaand zijn of als ze een relatie hebben met een nieuwe hoofdpartner (anders dan de persoon met wie ze hun eerste interventiesessie hebben afgerond met de volgende baseline ). In overeenstemming met de basislijnprocedures worden deelnemers uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden bij de follow-up na 12 maanden: a) ernstige psychiatrische symptomen; b) huidige suïcidale/moorddadige gedachten; c) ernstige cognitieve stoornissen of d) een voorgeschiedenis van ernstig lichamelijk of seksueel geweld door intiem partnergeweld (IPV) in de huidige relatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paren HIV-testen en counseling hertesten
Hiv-testen en counseling voor stellen worden voltooid volgens het standaardprotocol van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Deelnemers vullen ook alle aanvullende CHTC-componenten in die verband houden met hun oorspronkelijk toegewezen aandoening in NCT05000866.
|
Hiv-testen voor stellen volgen een door de CDC gepubliceerd protocol voor het leveren van hiv-testen aan relatiepartners.
Hiv-testresultaten worden verkregen van Oraquick (FDA goedgekeurd voor hiv-testen thuis)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Individuele HIV-testen
Individuele hiv-testen en counseling.
|
Individuele hiv-testen en -counseling maken gebruik van een counselingprotocol dat is gebaseerd op de zorgstandaard voor routinematige hiv-pre- en post-testcounseling.
Hiv-testresultaten worden verkregen van Oraquick (FDA goedgekeurd voor thuistesten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal condoomloze anale seks met een losse partner zonder PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal totale anale seksuele handelingen (insertief en ontvankelijk) met losse partners gerapporteerd op driemaandelijkse tijdlijn follow-back beoordelingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binge-drinken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen waarop 5 of meer alcoholhoudende dranken zijn gemeld op het driemaandelijkse tijdlijn-terugvolggesprek
|
6 maanden
|
|
opname van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde ontvangst van een PrEP-recept
|
6 maanden
|
|
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het wekelijks nemen van 4 of meer doses zoals voorgeschreven gerapporteerd op driemaandelijkse tijdlijn follow-back beoordelingen
|
6 maanden
|
|
Drugsgebruik Frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gerapporteerde dagen van illegaal drugsgebruik (amfetaminen, cocaïne/crack, gamahydroxyboterzuur (GHB), ketamine of ecstasy) gerapporteerd op driemaandelijkse tijdlijn follow-back beoordelingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Counseling
- chitinase C
Andere studie-ID-nummers
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .