Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van jaarlijkse CHTC-hertesten bij mannelijke paren met een hoog risico op hiv-infectie (4Us Part B)

14 september 2026 bijgewerkt door: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van hiv-testen en hertesten voor counseling. In aanmerking komende paren die eerder zijn ingeschreven in NCT05000866 worden uitgenodigd om deel te nemen. Degenen die dat wel doen, worden gerandomiseerd naar hertesten op hiv-testen en -counseling (CHTC) of een individuele hiv-testcontrole. Follow-ups vinden plaats 3 en 6 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren die gepaard gaan met rust voor HIV-testen en counseling (CHTC) voor koppels. Na hun follow-up van 12 maanden krijgen de deelnemers die in dezelfde relatie blijven als op het moment van hun basislijn de mogelijkheid om door te gaan met de componenten die in deze herziening worden voorgesteld. Degenen die ermee instemmen, worden gerandomiseerd om ofwel een tweede sessie CHTC te voltooien of naar een vergelijkingsconditie waarin beide partners een routinematige individuele HIV-test ondergaan. Hiv-positieve partners in serodiscordante paren die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie zullen informatie ontvangen over antiretrovirale behandelingstrouw en U=U (niet-detecteerbaar = niet-overdraagbaar). Gezien het potentiële verloop en de mate van ontbinding van relaties, verwachten we 200 paren (80% van de oorspronkelijke steekproef) willekeurig te verdelen. Vervolgbeoordelingen zullen 3 en 6 maanden na het opnieuw testen worden uitgevoerd (15 en 18 maanden na de oorspronkelijke baseline-afspraak van de deelnemers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Hunter College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname: deelnemers aan de activiteiten die onder deze competitieve herziening worden voorgesteld, moeten eerder zijn ingeschreven in de ouderstudie DA050508 (NCT05000866). Bovendien moeten alle deelnemers die deelnemen aan activiteiten die in deze herziening worden gespecificeerd, een relatie hebben met dezelfde hoofdpartner met wie ze de baseline-interventiesessie hebben voltooid. Om in aanmerking te komen, moeten beide partners in het paar ermee instemmen om door te gaan met de in deze herziening gespecificeerde activiteiten. Ten slotte moeten alle deelnemers de 12 maanden durende beoordeling voltooien die is gekoppeld aan deelname aan het ouderonderzoek voordat ze toestemming geven voor deelname aan activiteiten die in deze herziening worden gespecificeerd.

Uitsluiting: De aard van CHTC-hertesten impliceert inherent herverloving met hetzelfde paar in de loop van de tijd. Als zodanig worden deelnemers uitgesloten van deelname aan activiteiten die in deze herziening worden gespecificeerd als ze aangeven dat ze alleenstaand zijn of als ze een relatie hebben met een nieuwe hoofdpartner (anders dan de persoon met wie ze hun eerste interventiesessie hebben afgerond met de volgende baseline ). In overeenstemming met de basislijnprocedures worden deelnemers uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden bij de follow-up na 12 maanden: a) ernstige psychiatrische symptomen; b) huidige suïcidale/moorddadige gedachten; c) ernstige cognitieve stoornissen of d) een voorgeschiedenis van ernstig lichamelijk of seksueel geweld door intiem partnergeweld (IPV) in de huidige relatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paren HIV-testen en counseling hertesten
Hiv-testen en counseling voor stellen worden voltooid volgens het standaardprotocol van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deelnemers vullen ook alle aanvullende CHTC-componenten in die verband houden met hun oorspronkelijk toegewezen aandoening in NCT05000866.
Hiv-testen voor stellen volgen een door de CDC gepubliceerd protocol voor het leveren van hiv-testen aan relatiepartners. Hiv-testresultaten worden verkregen van Oraquick (FDA goedgekeurd voor hiv-testen thuis)
Andere namen:
  • CHTC
Actieve vergelijker: Individuele HIV-testen
Individuele hiv-testen en counseling.
Individuele hiv-testen en -counseling maken gebruik van een counselingprotocol dat is gebaseerd op de zorgstandaard voor routinematige hiv-pre- en post-testcounseling. Hiv-testresultaten worden verkregen van Oraquick (FDA goedgekeurd voor thuistesten)
Andere namen:
  • HTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal condoomloze anale seks met een losse partner zonder PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal totale anale seksuele handelingen (insertief en ontvankelijk) met losse partners gerapporteerd op driemaandelijkse tijdlijn follow-back beoordelingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binge-drinken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen waarop 5 of meer alcoholhoudende dranken zijn gemeld op het driemaandelijkse tijdlijn-terugvolggesprek
6 maanden
opname van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfgerapporteerde ontvangst van een PrEP-recept
6 maanden
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 6 maanden
het wekelijks nemen van 4 of meer doses zoals voorgeschreven gerapporteerd op driemaandelijkse tijdlijn follow-back beoordelingen
6 maanden
Drugsgebruik Frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gerapporteerde dagen van illegaal drugsgebruik (amfetaminen, cocaïne/crack, gamahydroxyboterzuur (GHB), ketamine of ecstasy) gerapporteerd op driemaandelijkse tijdlijn follow-back beoordelingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemerniveau zullen op verzoek en naar goeddunken van de studie-PI worden gedeeld onder de voorwaarden van een memorandum van overeenstemming ondertekend door functionarissen van de verzendende en ontvangende instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren