Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności corocznego ponownego testowania CHTC wśród męskich par z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV (4Us Part B)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Ta randomizowana, kontrolowana próba ocenia skuteczność par testów na obecność wirusa HIV i ponownego testowania poradnictwa. Kwalifikujące się pary, które wcześniej zarejestrowały się w NCT05000866, są zaproszone do udziału. Osoby, które to zrobią, są losowo przydzielane do powtórnego testu na obecność wirusa HIV i doradztwa (CHTC) lub do indywidualnej kontroli testu na obecność wirusa HIV. Kontrole mają miejsce 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena korzyści związanych z odpoczynkiem par w kierunku testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa (CHTC). Po 12-miesięcznej obserwacji uczestnicy, którzy pozostaną w tym samym związku, w którym byli w momencie ich punktu odniesienia, otrzymają możliwość kontynuowania elementów zaproponowanych w tej rewizji. Ci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do ukończenia drugiej sesji CHTC lub do warunków porównawczych, w których oboje partnerzy otrzymają rutynowy indywidualny test na obecność wirusa HIV. Partnerzy seropozytywni w parach niezgodnych serologicznie przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają informacje o przestrzeganiu leczenia antyretrowirusowego i U=U (niewykrywalny = nieprzenoszący). Biorąc pod uwagę potencjalne wyniszczenie i wskaźniki rozpadu związków, przewidujemy randomizację 200 par (80% pierwotnej próby). Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po ponownym badaniu (15 i 18 miesięcy po pierwotnym spotkaniu wyjściowym uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Hunter College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie: Uczestnicy zajęć proponowanych w ramach tej konkurencyjnej rewizji muszą być wcześniej zapisani do badania nadrzędnego DA050508 (NCT05000866). Ponadto wszyscy uczestnicy zapisani na zajęcia określone w tej wersji muszą być w związku z tym samym głównym partnerem, z którym ukończyli wyjściową sesję interwencyjną. Aby kwalifikować się, oboje partnerzy w parze muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie czynności określonych w tej wersji. Wreszcie, wszyscy uczestnicy muszą ukończyć 12-miesięczną ocenę związaną z udziałem w badaniu nadrzędnym przed wyrażeniem zgody na udział w działaniach określonych w tej rewizji.

Wykluczenie: charakter ponownego badania CHTC z natury implikuje ponowne zaangażowanie z tą samą parą w czasie. W związku z tym uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w zajęciach określonych w tej rewizji, jeśli wskażą, że są samotni lub jeśli są w związku z nowym głównym partnerem (innym niż osoba, z którą zakończyli wstępną sesję interwencyjną z następującym poziomem wyjściowym ). Zgodnie z podstawowymi procedurami uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli podczas 12-miesięcznej obserwacji zgłoszą którekolwiek z poniższych: a) poważne objawy psychiatryczne; b) aktualne myśli samobójcze/zabójcze; c) rażące upośledzenie funkcji poznawczych lub d) historia poważnej wiktymizacji fizycznej lub seksualnej przemocy ze strony partnera (IPV) w obecnym związku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy na obecność wirusa HIV dla par i poradnictwo w zakresie ponownego testowania
Testowanie i poradnictwo w kierunku HIV dla par są przeprowadzane zgodnie ze standardowym protokołem Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). Uczestnicy wypełniają również wszelkie dodatkowe elementy CHTC związane z ich pierwotnie przypisanym stanem w NCT05000866.
Behawioralne: Testy i poradnictwo dla par w kierunku HIV
Testy na obecność wirusa HIV dla par są zgodne z opublikowanym przez CDC protokołem dotyczącym dostarczania testów na obecność wirusa HIV partnerom w związkach. Wyniki testu na obecność wirusa HIV pochodzą z firmy Oraquick (zatwierdzonej przez FDA do przeprowadzania domowych testów na obecność wirusa HIV)
Inne nazwy:
  • CHTC
Aktywny komparator: Indywidualne testy na obecność wirusa HIV
Indywidualne testy i poradnictwo w kierunku HIV.
Behawioralne: Indywidualne testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo
Indywidualne testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo opierają się na protokole poradnictwa opartym na standardach rutynowej porady przed i po teście na obecność wirusa HIV. Wyniki testu na obecność wirusa HIV pochodzą z firmy Oraquick (zatwierdzonej przez FDA do przeprowadzania testów w domu)
Inne nazwy:
  • HTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy z przypadkowym partnerem przy braku PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba aktów seksu analnego (wstawianych i receptywnych) z przypadkowymi partnerami zgłoszonych w kwartalnych ocenach uzupełniających na osi czasu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie do upadłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni, w których zgłoszono 5 lub więcej napojów zawierających alkohol w kwartalnym wywiadzie uzupełniającym
6 miesięcy
profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
samodzielnie zgłoszone otrzymanie recepty na PrEP
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przyjmowanie 4 lub więcej dawek tygodniowo zgodnie z zaleceniami, zgłaszane w kwartalnych ocenach uzupełniających
6 miesięcy
Częstotliwość używania narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgłoszonych dni używania nielegalnych narkotyków (amfetaminy, kokaina/crack, kwas gamma-hydroksymasłowy (GHB), ketamina lub ecstasy) zgłoszonych w ramach kwartalnych ocen uzupełniających
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika będą udostępniane na żądanie i według uznania PI badania zgodnie z warunkami protokołu ustaleń podpisanego przez urzędników w instytucjach przekazujących i przyjmujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Testy i poradnictwo dla par w kierunku HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj