Оценка эффективности ежегодного повторного тестирования CHTC среди мужских пар с высоким риском заражения ВИЧ-инфекцией (4Us Part B)
11 апреля 2024 г. обновлено: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность тестирования пар на ВИЧ и повторного консультирования.
К участию приглашаются соответствующие пары, ранее зарегистрированные в NCT05000866.
Те, кто это делает, рандомизируются либо для повторного тестирования пар на ВИЧ и консультирования (CHTC), либо для индивидуального контроля тестирования на ВИЧ.
Последующие наблюдения проводятся через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка преимуществ, связанных с отдыхом пар, проводящих тестирование и консультирование на ВИЧ (CHTC).
После 12-месячного наблюдения тем участникам, которые останутся в тех же отношениях, в которых они были во время исходного уровня, будет предложена возможность продолжить участие в компонентах, предложенных в этой редакции.
Те, кто согласен, будут рандомизированы либо для завершения второго сеанса CHTC, либо для сравнения условий, при которых оба партнера проходят обычный индивидуальный тест на ВИЧ.
ВИЧ-положительные партнеры в серодискордантных парах, рандомизированных в контрольную группу, получат информацию о приверженности антиретровирусному лечению и Н=Н (неопределяемый = непередаваемый).
Учитывая потенциальное отсев и темпы разрыва отношений, мы предполагаем рандомизировать 200 пар (80% исходной выборки).
Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев после повторного тестирования (через 15 и 18 месяцев после первоначального назначения участников).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Hunter College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение: участники мероприятий, предложенных в рамках этого конкурсного пересмотра, должны быть предварительно зачислены в исходное исследование DA050508 (NCT05000866). Кроме того, все участники, включенные в мероприятия, указанные в этой редакции, должны состоять в отношениях с одним и тем же основным партнером, с которым они завершили сеанс базового вмешательства. Чтобы иметь право на участие, оба партнера в паре должны дать согласие на продолжение деятельности, указанной в этой редакции. Наконец, все участники должны пройти 12-месячную оценку, связанную с участием в родительском исследовании, прежде чем давать согласие на участие в мероприятиях, указанных в этой редакции.
Исключение: природа повторного тестирования CHTC по своей сути подразумевает повторное взаимодействие с одной и той же парой с течением времени. Таким образом, участники будут исключены из участия в мероприятиях, указанных в этой редакции, если они укажут, что они одиноки или находятся в отношениях с новым основным партнером (отличным от человека, с которым они завершили свою первоначальную интервенционную сессию со следующими исходными данными). ). В соответствии с базовыми процедурами участники будут исключены, если они сообщат о каком-либо из следующего в течение 12 месяцев наблюдения: а) серьезные психические симптомы; б) текущие суицидальные/убийственные мысли; c) грубые когнитивные нарушения или d) история серьезного физического или сексуального насилия со стороны интимного партнера (IPV) в текущих отношениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование на ВИЧ и консультирование пар, повторное тестирование
Тестирование на ВИЧ и консультирование пар проводится в соответствии со стандартным протоколом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Участники также заполняют любые дополнительные компоненты CHTC, связанные с их первоначально назначенным состоянием в NCT05000866.
|
Тестирование на ВИЧ для пар следует опубликованному CDC протоколу проведения тестирования на ВИЧ партнеров по отношениям.
Результаты теста на ВИЧ получены от Oraquick (одобрено FDA для домашнего тестирования на ВИЧ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное тестирование на ВИЧ
Индивидуальное тестирование на ВИЧ и консультирование.
|
При индивидуальном тестировании на ВИЧ и консультировании используется протокол консультирования, основанный на стандарте оказания помощи при обычном до- и послетестовом консультировании на ВИЧ.
Результаты теста на ВИЧ получены от Oraquick (одобрено FDA для домашнего тестирования)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество анальных половых актов без презерватива со случайным партнером при отсутствии ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество анальных половых актов (инсертивных и рецептивных) со случайными партнерами, о которых сообщается в ежеквартальных контрольных оценках.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пьянство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней, в которые сообщалось о 5 или более напитках, содержащих алкоголь, в последующем интервью ежеквартально.
|
6 месяцев
|
|
применение доконтактной профилактики (ДКП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
самосообщение о получении рецепта PrEP
|
6 месяцев
|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прием 4 или более доз в неделю в соответствии с предписаниями, о которых сообщается в ежеквартальных контрольных оценках
|
6 месяцев
|
|
Частота употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество зарегистрированных дней употребления запрещенных наркотиков (амфетаминов, кокаина/крэка, гамма-оксимасляной кислоты (ГОМК), кетамина или экстази), зарегистрированных в ежеквартальных контрольных оценках
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные на уровне участников будут передаваться по запросу и по усмотрению PI исследования в соответствии с условиями меморандума о взаимопонимании, подписанного должностными лицами передающего и принимающего учреждений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .