Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av årliga CHTC-omtestningar bland manliga par med hög risk för HIV-infektion (4Us Part B)

11 april 2024 uppdaterad av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av par HIV-testning och rådgivning omtestning. Berättigade par som tidigare har registrerats i NCT05000866 är inbjudna att delta. De som gör det randomiseras till antingen par HIV-testning och rådgivning (CHTC) omtestning eller en individuell HIV-testkontroll. Uppföljningar sker 3 och 6 månader efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med att vila par HIV-testning och rådgivning (CHTC). Efter deras 12-månaders uppföljning kommer de deltagare som förblir i samma förhållande som de var i vid tidpunkten för sin baslinje att erbjudas möjligheten att fortsätta i de komponenter som föreslås i denna revidering. De som samtycker kommer att randomiseras att antingen slutföra en andra session av CHTC eller till ett jämförelsetillstånd där båda parter får ett rutinmässigt individuellt HIV-test. Hiv-positiva partner i serodiscordanta par randomiserade till kontrolltillståndet kommer att få information om antiretroviral behandlingsadherens och U=U (ej detekterbar = ej överförbar). Med tanke på potentiell förslitning och graden av relationsupplösning förväntar vi oss att 200 par slumpas (80 % av det ursprungliga urvalet). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 3 och 6 månader efter omtestning (15 och 18 månader efter deltagarnas ursprungliga utnämning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Hunter College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering: Deltagare i de aktiviteter som föreslås under denna konkurrensutsättning måste vara registrerade tidigare i moderstudien DA050508 (NCT05000866). Dessutom måste alla deltagare som är inskrivna i aktiviteter som specificeras i denna revidering vara i en relation med samma huvudpartner som de genomförde baslinjeinterventionssessionen med. För att vara berättigad måste båda parterna i paret samtycka till att fortsätta med aktiviteter som anges i denna revidering. Slutligen måste alla deltagare slutföra den 12-månadersbedömning som är förknippad med deltagande i moderstudien innan de ger sitt samtycke till att delta i aktiviteter som specificeras under denna revidering.

Uteslutning: Karaktären av CHTC-omtestning innebär i sig att man återförlovar sig med samma par över tid. Som sådan kommer deltagare att uteslutas från deltagande i aktiviteter som specificeras under denna revidering om de indikerar att de är singlar eller om de är i ett förhållande med en ny huvudpartner (till skillnad från den person som de avslutade sin första interventionssession med med följande baslinje ). I enlighet med utgångsprocedurerna kommer deltagarna att uteslutas om de rapporterar något av följande vid 12-månadersuppföljningen: a) allvarliga psykiatriska symtom; b) nuvarande självmordstankar/mordstankar; c) grov kognitiv funktionsnedsättning eller d) en historia av allvarlig fysisk eller sexuell utsatthet för intimt partnervåld (IPV) i det aktuella förhållandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Par HIV-testning och rådgivning omtestning
Hiv-testning och rådgivning för par genomförs enligt standardprotokollet för Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deltagarna fyller också i alla kompletterande CHTC-komponenter som är associerade med deras ursprungligen tilldelade tillstånd i NCT05000866.
Par HIV-testning följer ett CDC publicerat protokoll för leverans av HIV-testning till relationspartner. HIV-testresultat erhålls från Oraquick (FDA godkänt för HIV-testning hemma)
Andra namn:
  • CHTC
Aktiv komparator: Individuell HIV-testning
Individuell HIV-testning och rådgivning.
Individuell HIV-testning och rådgivning använder ett rådgivningsprotokoll baserat på standarden för vård för rutinmässig HIV-rådgivning före och efter testet. HIV-testresultat erhålls från Oraquick (FDA godkänd för hemmatestning)
Andra namn:
  • HTC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal kondomlösa analsexhandlingar med en tillfällig partner i frånvaro av PrEP
Tidsram: 6 månader
Antal totala analsex handlingar (insertiva och mottagliga) med tillfälliga partners rapporterade på kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsbedömningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berusningsdrickande
Tidsram: 6 månader
Antal dagar då 5 eller fler drycker som innehåller alkohol rapporterades på den kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsintervjun
6 månader
före exponeringsprofylax (PrEP) upptag
Tidsram: 6 månader
självrapporterat mottagande av ett PrEP-recept
6 månader
PrEP vidhäftning
Tidsram: 6 månader
ta 4 eller fler doser per vecka enligt ordination rapporterade på kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsbedömningar
6 månader
Användningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Antal rapporterade dagar av olaglig droganvändning (amfetamin, kokain/crack, gama-hydroxismörsyra (GHB), ketamin eller ecstasy) rapporterade på kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsbedömningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå kommer att delas på begäran och enligt studiens PI enligt villkoren i ett samförståndsavtal som undertecknats av tjänstemän vid de sändande och mottagande institutionerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Hiv-testning och rådgivning för par

3
Prenumerera