- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05833074
Utvärdera effektiviteten av årliga CHTC-omtestningar bland manliga par med hög risk för HIV-infektion (4Us Part B)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Hunter College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering: Deltagare i de aktiviteter som föreslås under denna konkurrensutsättning måste vara registrerade tidigare i moderstudien DA050508 (NCT05000866). Dessutom måste alla deltagare som är inskrivna i aktiviteter som specificeras i denna revidering vara i en relation med samma huvudpartner som de genomförde baslinjeinterventionssessionen med. För att vara berättigad måste båda parterna i paret samtycka till att fortsätta med aktiviteter som anges i denna revidering. Slutligen måste alla deltagare slutföra den 12-månadersbedömning som är förknippad med deltagande i moderstudien innan de ger sitt samtycke till att delta i aktiviteter som specificeras under denna revidering.
Uteslutning: Karaktären av CHTC-omtestning innebär i sig att man återförlovar sig med samma par över tid. Som sådan kommer deltagare att uteslutas från deltagande i aktiviteter som specificeras under denna revidering om de indikerar att de är singlar eller om de är i ett förhållande med en ny huvudpartner (till skillnad från den person som de avslutade sin första interventionssession med med följande baslinje ). I enlighet med utgångsprocedurerna kommer deltagarna att uteslutas om de rapporterar något av följande vid 12-månadersuppföljningen: a) allvarliga psykiatriska symtom; b) nuvarande självmordstankar/mordstankar; c) grov kognitiv funktionsnedsättning eller d) en historia av allvarlig fysisk eller sexuell utsatthet för intimt partnervåld (IPV) i det aktuella förhållandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Par HIV-testning och rådgivning omtestning
Hiv-testning och rådgivning för par genomförs enligt standardprotokollet för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Deltagarna fyller också i alla kompletterande CHTC-komponenter som är associerade med deras ursprungligen tilldelade tillstånd i NCT05000866.
|
Par HIV-testning följer ett CDC publicerat protokoll för leverans av HIV-testning till relationspartner.
HIV-testresultat erhålls från Oraquick (FDA godkänt för HIV-testning hemma)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Individuell HIV-testning
Individuell HIV-testning och rådgivning.
|
Individuell HIV-testning och rådgivning använder ett rådgivningsprotokoll baserat på standarden för vård för rutinmässig HIV-rådgivning före och efter testet.
HIV-testresultat erhålls från Oraquick (FDA godkänd för hemmatestning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal kondomlösa analsexhandlingar med en tillfällig partner i frånvaro av PrEP
Tidsram: 6 månader
|
Antal totala analsex handlingar (insertiva och mottagliga) med tillfälliga partners rapporterade på kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsbedömningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berusningsdrickande
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar då 5 eller fler drycker som innehåller alkohol rapporterades på den kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsintervjun
|
6 månader
|
före exponeringsprofylax (PrEP) upptag
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterat mottagande av ett PrEP-recept
|
6 månader
|
PrEP vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
ta 4 eller fler doser per vecka enligt ordination rapporterade på kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsbedömningar
|
6 månader
|
Användningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal rapporterade dagar av olaglig droganvändning (amfetamin, kokain/crack, gama-hydroxismörsyra (GHB), ketamin eller ecstasy) rapporterade på kvartalsvisa tidslinjeuppföljningsbedömningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01 DA050508-S1
- R01DA050508-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på Hiv-testning och rådgivning för par
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekryteringFörebyggandeFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTrauma | Åldrande | HivFörenta staterna
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-riskbeteenden | Heroininjektion | Retention vid metadonbehandlingIndonesien
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadKokainrelaterade störningarFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering