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Valutazione dell'efficacia della ripetizione del test CHTC annuale tra coppie maschili ad alto rischio di infezione da HIV (4Us Part B)

11 giugno 2025 aggiornato da: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia del test HIV di coppia e del test di consulenza. Le coppie idonee precedentemente iscritte a NCT05000866 sono invitate a partecipare. Coloro che lo fanno vengono randomizzati al test HIV di coppia e alla consulenza (CHTC) o a un controllo individuale del test HIV. I follow-up si verificano 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici associati al riposo delle coppie con test HIV e consulenza (CHTC). Dopo il loro follow-up di 12 mesi, ai partecipanti che rimangono nella stessa relazione in cui si trovavano al momento della linea di base verrà offerta l'opportunità di continuare nelle componenti proposte in questa revisione. Coloro che acconsentiranno saranno randomizzati per completare una seconda sessione di CHTC o per una condizione di confronto in cui entrambi i partner ricevono un test HIV individuale di routine. I partner HIV positivi nelle coppie sierodiscordanti randomizzate alla condizione di controllo riceveranno informazioni sull'aderenza al trattamento antiretrovirale e U=U (non rilevabile = non trasmissibile). Dato il potenziale attrito e i tassi di scioglimento della relazione, prevediamo di randomizzare 200 coppie (80% del campione originale). Le valutazioni di follow-up saranno condotte 3 e 6 mesi dopo la ripetizione del test (15 e 18 mesi dopo l'appuntamento di riferimento originale dei partecipanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Hunter College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione: i partecipanti alle attività proposte nell'ambito di questa revisione competitiva devono essere iscritti in precedenza allo studio principale DA050508 (NCT05000866). Inoltre, tutti i partecipanti iscritti alle attività specificate in questa revisione devono avere una relazione con lo stesso partner principale con cui hanno completato la sessione di intervento di base. Per essere idonei, entrambi i partner della coppia devono acconsentire a continuare con le attività specificate in questa revisione. Infine, tutti i partecipanti devono completare la valutazione di 12 mesi associata alla partecipazione allo studio dei genitori prima di acconsentire a partecipare alle attività specificate in questa revisione.

Esclusione: la natura della ripetizione del test CHTC implica intrinsecamente un nuovo coinvolgimento con la stessa coppia nel tempo. Pertanto, i partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione alle attività specificate in questa revisione se indicano di essere single o se hanno una relazione con un nuovo partner principale (diverso dalla persona con cui hanno completato la loro sessione di intervento iniziale con la seguente linea di base ). Coerentemente con le procedure di base, i partecipanti saranno esclusi se riportano uno dei seguenti al follow-up di 12 mesi: a) gravi sintomi psichiatrici; b) attuale idea suicida/omicida; c) grave deterioramento cognitivo o d) una storia di grave vittimizzazione fisica o sessuale di violenza da parte del partner (IPV) nella relazione attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test HIV di coppia e ripetizione del test di consulenza
Il test e la consulenza per l'HIV di coppia vengono completati seguendo il protocollo standard dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I partecipanti completano anche eventuali componenti aggiuntivi del CHTC associati alla loro condizione originariamente assegnata in NCT05000866.
Comportamentale: Coppia test HIV e consulenza
Il test HIV per coppie segue un protocollo pubblicato dal CDC per la consegna del test HIV ai partner di relazione. I risultati del test HIV sono ottenuti da Oraquick (approvato dalla FDA per il test HIV a casa)
Altri nomi:
  • CHTC
Comparatore attivo: Test HIV individuale
Test HIV individuale e consulenza.
Comportamentale: Test HIV individuale e consulenza
Il test e la consulenza HIV individuali utilizzano un protocollo di consulenza basato sullo standard di cura per la consulenza di routine pre e post test HIV. I risultati del test HIV sono ottenuti da Oraquick (approvato dalla FDA per i test a casa)
Altri nomi:
  • HTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di atti di sesso anale senza preservativo con un partner occasionale in assenza di PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di atti sessuali anali totali (inseritivi e ricettivi) con partner occasionali riportati nelle valutazioni trimestrali di follow-back della sequenza temporale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbronzarsi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni in cui sono state riportate 5 o più bevande contenenti alcol nell'intervista trimestrale di follow-back
6 mesi
assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 6 mesi
ricevuta autodichiarata di una prescrizione di PrEP
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
assunzione di 4 o più dosi settimanali come prescritto riportato nelle valutazioni di follow-back della sequenza temporale trimestrale
6 mesi
Uso di droghe Frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni segnalati di consumo illecito di droghe (anfetamine, cocaina/crack, acido gama idrossibutirrico (GHB), ketamina o ecstasy) riportati nelle valutazioni di follow-back trimestrali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante saranno condivisi su richiesta ea discrezione del PI dello studio secondo i termini di un memorandum d'intesa firmato dai funzionari delle istituzioni trasmittenti e riceventi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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