[14C]HSK21542 在健康成年男性志愿者中的药代动力学、质量平衡和代谢。
2023年4月19日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
[14C]HSK21542 在健康成年男性中国受试者中的吸收、代谢和排泄的 I 期临床研究 - [14C]HSK21542 在人体中的质量平衡和生物转化。
这是一项单中心、非随机和开放式设计研究,旨在研究 HSK21542 在健康男性受试者中的药代动力学、质量平衡、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- f the First Affiliated Hospital of soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 身体健康的中国男性,年龄18-45岁(含);
- 体重≥50.0公斤且体重指数(BMI)在19.0-26.0之间 kg/m2(含);
- 生命体征:血压在90-139/60-89 mmHg之间;心率或脉搏在 60-99 次/分钟之间;
- 研究者根据既往病史、综合体格检查、生命体征检查和其他规定检查判断的受试者;
- 受试者自愿签署知情同意书(ICF),能够与研究者沟通并按照方案完成所有试验程序。
排除标准:
- 综合体格检查、生命体征、常规实验室检查[血常规、血生化、凝血常规、尿常规、大便常规+潜血、甲状腺功能、视力和眼科检查(裂隙灯、眼内压和眼底镜检查)、12 导联心电图 (ECG)、胸部 X 光(前后位)和腹部 B 超(肝脏、胆囊、胰腺、脾脏和肾脏);
乙型肝炎表面抗原或E抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性;
用药史:
- 筛查前14天内服用任何西药或中成药(包括处方药、非处方药、保健品、流感减毒活疫苗);
筛选前3个月内参加任何临床试验并干扰其他研究药物或医疗器械;
病史和手术史:
- 研究者认为可能影响研究结果的严重临床疾病史或疾病/病症,包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史和生殖系统;
- 器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因的心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、长 QT 综合征或症状的既往病史以及长 QT 综合征的家族史(由遗传证据或近亲猝死表明)由于心脏病原因导致的年轻年龄);
- 筛选前6个月内接受过大手术或手术切口未完全愈合;大手术包括但不限于任何有明显出血风险、全身麻醉时间长、或切开活检或明显外伤的手术(不包括已治愈的阑尾炎手术或直肠脱垂手术);
严重过敏体质,包括已知对本研究产品的任何辅料(冰醋酸、醋酸钠、注射用水)、两种或两种以上药物和食品成分过敏,或有特殊饮食要求而无法遵循规范饮食;
生活习性:
- 长期过量饮用(每天8杯以上,1杯=250mL)茶、柚子、咖啡、含咖啡因或柚子的饮品;
- 筛选前三个月内有酗酒史,平均每天摄入酒精15克以上(15克酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升含酒精的白酒)的受试者40% 酒精),或酒精呼气试验呈阳性(测试值大于 20 毫克/100 毫升);
- 受试者在筛选期前3个月内每天吸烟超过5支或习惯性使用含尼古丁产品且在测试期间无法戒烟;
药物滥用或依赖,药物滥用尿液筛查呈阳性;
其他的:
- 从事需要长时间接触放射性工作的工人;或1年内有过显着辐射暴露(≥2次胸部/腹部CT扫描,或≥3次其他类型的X光片)或参加测试前的放射性药物标签测试;
- 研究期间及研究完成后1年内计划生育者,或不同意受试者及其配偶采取严格避孕措施(避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下植入物等)在研究期间和研究完成后 1 年内;
- 研究者判断因任何原因不适合参加本试验的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:武器
2微克/0.212
μCi/kg [14C]HSK21542
|
单次静脉注射剂量为 2 μg/0.212
μCi/kg [14C]HSK21542 在禁食至少 10 小时后 2 分钟内推注。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量平衡
大体时间:给药开始至给药后240 h
|
[14C]HSK21542在生物样本(尿液和粪便)上的累积药物排泄量占放射药物总剂量的百分比。
|
给药开始至给药后240 h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t, AUC0-∞)
大体时间:给药开始至给药后240 h
|
药代动力学措施
|
给药开始至给药后240 h
|
|
峰浓度 (Cmax)
大体时间:给药开始至给药后240 h
|
药代动力学措施
|
给药开始至给药后240 h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liyan Miao, PhD、Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSK21542-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.