Farmacocinetica, bilancio di massa e metabolismo di [14C]HSK21542 in volontari maschi adulti sani.

Criterio di inclusione:

1. Maschi cinesi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso);
3. Segni vitali: pressione arteriosa tra 90-139/60-89 mmHg; frequenza cardiaca o pulsazioni tra 60 e 99 battiti/min;
4. Soggetti giudicati dall'investigatore sulla base della storia medica passata, esame fisico completo, esame dei segni vitali e altri test prescritti;
5. Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), in grado di comunicare con lo sperimentatore e di completare tutte le procedure di sperimentazione come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Risultati anormali clinicamente significativi per esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio di routine [routine del sangue, biochimica del sangue, routine della coagulazione, routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto, funzionalità tiroidea, acuità visiva ed esame oftalmico (lampada a fessura, pressione introculare e fondoscopia), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace (anteriore-posteriore) ed ecografia B addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene);

2. Positivo per antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, anticorpo dell'epatite C, anticorpo HIV o anticorpi Treponema pallidum;

   Storia del farmaco:

3. Uso di qualsiasi medicinale occidentale o medicinale brevettato cinese (inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti sanitari o vaccini influenzali vivi attenuati) entro 14 giorni prima dello screening;

4. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e interferenza con altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;

   Storia medica e storia chirurgica:

5. Storia di gravi malattie cliniche o malattie/condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio, inclusa ma non limitata alla storia di malattie del sistema motorio, del sistema nervoso, del sistema endocrino, del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema digestivo, del sistema urinario e sistema riproduttivo;
6. Anamnesi passata di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia inspiegabile, torsione di punta, tachicardia ventricolare, sindrome o sintomi del QT lungo e storia familiare di sindrome del QT lungo (indicata da evidenza genetica o morte improvvisa di un parente stretto a giovane età per cause cardiache);
7. - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o con guarigione incompleta dell'incisione chirurgica; la chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia incisionale o lesione traumatica evidente (esclusi interventi chirurgici per appendicite curata o interventi chirurgici per prolasso rettale);

8. Grave costituzione allergica, inclusa allergia nota a qualsiasi eccipiente di questo prodotto sperimentale (acido acetico glaciale, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili), a due o più farmaci e componenti alimentari, o con particolari esigenze dietetiche e quindi incapaci di seguire una dieta standardizzata;

   Abitudini di vita:

9. Consumo eccessivo a lungo termine (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) di tè, pompelmo, caffè, bevande contenenti caffeina o pompelmo;
10. Soggetti con una storia di abuso di alcol nei tre mesi precedenti lo screening, con un'assunzione media giornaliera superiore a 15 g di alcol (15 g di alcol equivalgono a 360 mL di birra o 150 mL di vino o 50 mL di liquore contenente 40% di alcol), o con test alcolico positivo (valore del test superiore a 20 mg/100 mL);
11. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o hanno fatto uso abituale di prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening e non hanno potuto smettere durante il periodo di test;

12. Abuso o dipendenza da droghe, screening delle urine positivo per abuso di droghe;

    Altri:

13. Lavoratori impegnati in lavori che richiedono un'esposizione prolungata alla radioattività; O ha avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 scansioni TC toraciche/addominali o ≥3 altri tipi di raggi X) entro 1 anno o ha partecipato al test di etichettatura del radiofarmaco prima del test;
14. Coloro che avevano un piano di nascita durante il periodo di studio ed entro 1 anno dopo il completamento dello studio, o che non erano d'accordo che il soggetto e il suo coniuge dovessero adottare misure contraccettive rigorose (preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivi, membrane contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o iniettabili, impianti sottocutanei, ecc.) durante il periodo dello studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio;
15. Volontari giudicati dall'investigatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione per qualsiasi motivo.