Farmacokinetiek, massabalans en metabolisme van [14C]HSK21542 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese mannen, in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief);
2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief);
3. Vitale functies: bloeddruk tussen 90-139/60-89 mmHg; hartslag of hartslag tussen 60-99 slagen/min;
4. Proefpersonen beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies en andere voorgeschreven tests;
5. Proefpersonen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en alle onderzoeksprocedures volgens het protocol te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante abnormale resultaten voor uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtesten [bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatieroutine, urineroutine, ontlastingsroutine + occult bloed, schildklierfunctie, gezichtsscherpte en oogheelkundig onderzoek (spleetlamp, intraculaire druk en fundoscopie), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto (anterieur-posterieur) en abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier);

2. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Treponema pallidum-antilichamen;

   Medicatiegeschiedenis:

3. Gebruik van westerse medicijnen of Chinese patentgeneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidszorgproducten of levend verzwakt griepvaccin) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;

4. Deelname aan een klinische proef en interferentie met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;

   Medische geschiedenis en chirurgische geschiedenis:

5. Geschiedenis van ernstige klinische ziekten of ziekten/aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot de geschiedenis van ziekten in het motorsysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinewegstelsel , en voortplantingssysteem;
6. Voorgeschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, lang-QT-syndroom of symptomen en familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom (aangegeven door genetisch bewijs of plotseling overlijden van een naast familielid bij een jonge leeftijd door cardiale oorzaken);
7. een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of met onvolledige genezing van de chirurgische incisie; grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, of incisiebiopsie of duidelijk traumatisch letsel (met uitzondering van operaties voor genezen appendicitis of rectale prolapsoperaties);

8. Ernstige allergische constitutie, waaronder bekende allergie voor een van de hulpstoffen van dit onderzoeksproduct (ijsazijn, natriumacetaat, water voor injectie), twee of meer geneesmiddelen en voedselcomponenten, of met speciale dieetwensen en daardoor niet in staat om een ​​gestandaardiseerd dieet te volgen;

   Leefgewoonten:

9. Langdurig overmatig gebruik (meer dan 8 koppen per dag, 1 kop = 250 ml) van thee, pompelmoes, koffie, cafeïnehoudende dranken of pompelmoes;
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de drie maanden voorafgaand aan de screening, met een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 15 g alcohol (15 g alcohol komt overeen met 360 ml bier of 150 ml wijn of 50 ml sterke drank die 40% alcohol), of met een positieve alcoholademtest (testwaarde hoger dan 20 mg/100 ml);
11. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode en niet konden stoppen tijdens de testperiode;

12. Drugsmisbruik of -afhankelijkheid, urinescreening positief voor drugsmisbruik;

    anderen:

13. Werknemers die werk verrichten waarbij langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereist is; Of significante blootstelling aan straling hebben gehad (≥2 CT-scans van de borstkas/abdominaal, of ≥3 andere soorten röntgenfoto's) binnen 1 jaar of hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest voorafgaand aan de test;
14. Degenen die tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek een geboorteplan hadden, of die het er niet mee eens waren dat de proefpersoon en zijn of haar partner strikte anticonceptiemaatregelen moesten nemen (condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptiemembranen, spiraaltjes, orale of injecteerbare anticonceptiva, subcutane implantaten, etc.) gedurende de onderzoeksperiode en binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek;
15. Vrijwilligers die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.