Pharmacocinétique, bilan de masse et métabolisme du [14C]HSK21542 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Hommes chinois en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus);
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus);
3. Signes vitaux : tension artérielle entre 90-139/60-89 mmHg ; fréquence cardiaque ou pouls entre 60 et 99 battements/min ;
4. Sujets jugés par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique complet, d'un examen des signes vitaux et d'autres tests prescrits ;
5. Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF), capables de communiquer avec l'investigateur et d'effectuer toutes les procédures d'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux cliniquement significatifs pour l'examen physique complet, les signes vitaux, les tests de laboratoire de routine [routine sanguine, biochimie sanguine, routine de coagulation, routine urinaire, routine des selles + sang occulte, fonction thyroïdienne, acuité visuelle et examen ophtalmique (lampe à fente, pression introculaire et fond d'œil), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, radiographie thoracique (antéropostérieure) et échographie B abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein) ;

2. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH ou les anticorps de Treponema pallidum ;

   Antécédents médicamenteux :

3. Utilisation de tout médicament occidental ou médicament breveté chinois (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits de santé ou le vaccin antigrippal vivant atténué) dans les 14 jours précédant le dépistage ;

4. Participation à tout essai clinique et interférence avec d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;

   Antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux :

5. Antécédents de maladies cliniques graves ou de maladies/conditions qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents de maladies du système moteur, du système nerveux, du système endocrinien, du système circulatoire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire , et système reproducteur;
6. Antécédents de maladie cardiaque organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmie inexpliquée, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, syndrome ou symptômes du QT long et antécédents familiaux de syndrome du QT long (indiqué par des preuves génétiques ou la mort subite d'un parent proche à un jeune âge dû à des causes cardiaques);
7. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou avec une cicatrisation incomplète de l'incision chirurgicale ; la chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute chirurgie présentant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique évidente (à l'exclusion de la chirurgie de l'appendicite guérie ou de la chirurgie du prolapsus rectal) ;

8. Constitution allergique sévère, y compris allergie connue à l'un des excipients de ce produit expérimental (acide acétique glacial, acétate de sodium, eau pour injection), à deux ou plusieurs médicaments et composants alimentaires, ou ayant des exigences diététiques particulières et donc incapable de suivre un régime alimentaire standard ;

   Habitudes de vie :

9. Consommation excessive à long terme (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250mL) de thé, pamplemousse, café, boissons contenant de la caféine ou du pamplemousse ;
10. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les trois mois précédant le dépistage, avec une consommation quotidienne moyenne de plus de 15 g d'alcool (15 g d'alcool équivaut à 360 ml de bière ou 150 ml de vin ou 50 ml d'alcool contenant 40 % d'alcool), ou avec un alcootest positif (valeur du test supérieure à 20 mg/100 mL) ;
11. Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ou utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la période de dépistage et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période de test ;

12. Toxicomanie ou dépendance, dépistage urinaire positif à la toxicomanie ;

    Autres:

13. Travailleurs effectuant des travaux nécessitant une exposition prolongée à la radioactivité ; Ou a eu une exposition significative aux rayonnements (≥ 2 tomodensitogrammes thoraciques / abdominaux ou ≥ 3 autres types de rayons X) au cours de l'année 1 ou a participé au test de marquage radiopharma avant le test ;
14. Ceux qui avaient un plan de naissance pendant la période d'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude, ou qui n'étaient pas d'accord pour que le sujet et son conjoint prennent des mesures contraceptives strictes (préservatifs, éponges contraceptives, gels contraceptifs, membranes contraceptives, dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou injectables, implants sous-cutanés, etc.) pendant la période d'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude ;
15. Volontaires jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.