Farmakokinetik, massebalance og metabolisme af [14C]HSK21542 hos raske voksne mandlige frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske mænd i alderen 18-45 år (inklusive);
2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Vitale tegn: blodtryk mellem 90-139/60-89 mmHg; hjertefrekvens eller puls mellem 60-99 slag/min;
4. Emner bedømt af investigator baseret på tidligere sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn og andre ordinerede tests;
5. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), er i stand til at kommunikere med efterforskeren og fuldføre alle forsøgsprocedurer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnorme resultater for omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser [blodrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, urinrutine, afføringsrutine + okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion, synsskarphed og oftalmisk undersøgelse (spaltelampe, introkulært tryk og fundoskopi), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax (anteriorposterior) og abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre);

2. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen eller E-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller Treponema pallidum-antistoffer;

   Medicinhistorie:

3. Brug af enhver vestlig medicin eller kinesisk patentmedicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsplejeprodukt eller levende svækket influenzavaccine) inden for 14 dage før screening;

4. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og interferens med andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;

   Sygehistorie og kirurgisk historie:

5. Anamnese med alvorlige kliniske sygdomme eller sygdomme/tilstande, som investigator mener kan påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder men ikke begrænset til historikken for sygdomme i det motoriske system, nervesystem, endokrine system, kredsløbssystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje , og reproduktive system;
6. Tidligere historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, lang QT-syndrom eller symptomer og familiær historie med langt QT-syndrom (indikeret ved genetiske beviser eller pludselig død hos en nær slægtning kl. en ung alder på grund af hjerteårsager);
7. Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening eller med ufuldstændig heling af det kirurgiske snit; større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller incisionsbiopsi eller åbenlys traumatisk skade (undtagen kirurgisk helbredt blindtarmsbetændelse eller rektal prolapskirurgi);

8. Alvorlig allergisk konstitution, herunder kendt allergi over for ethvert hjælpestof i dette forsøgsprodukt (iseddikesyre, natriumacetat, vand til injektion), to eller flere lægemidler og fødevarekomponenter, eller med særlige diætkrav og dermed ude af stand til at følge en standardiseret diæt;

   Levevaner:

9. Langsigtet overdreven indtagelse (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) af te, grapefrugt, kaffe, drikke, der indeholder koffein eller grapefrugt;
10. Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug i de tre måneder før screening, med et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 15 g alkohol (15 g alkohol svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol), eller med en positiv alkoholudåndingstest (testværdi større end 20 mg/100 ml);
11. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screeningsperioden og ikke kunne holde op i testperioden;

12. Stofmisbrug eller afhængighed, urinscreening positiv for stofmisbrug;

    Andre:

13. Arbejdstagere, der beskæftiger sig med arbejde, der kræver langvarig udsættelse for radioaktivitet; Eller havde betydelig strålingseksponering (≥2 CT-scanninger af brystet/abdominal eller ≥3 andre typer røntgenbilleder) inden for 1 år eller deltog i radiofarmamærkningstesten før testen;
14. Dem, der havde en fødselsplan i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ikke var enige i, at forsøgspersonen og hans eller hendes ægtefælle skulle tage strenge præventionsforanstaltninger (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionshinder, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. Frivillige vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund.