Farmakokinetyka, bilans masy i metabolizm [14C]HSK21542 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowych chińskich mężczyzn w wieku 18-45 lat (włącznie);
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie);
3. Oznaki życiowe: ciśnienie krwi w zakresie 90-139/60-89 mmHg; tętno lub tętno między 60-99 uderzeń/min;
4. Pacjenci oceniani przez badacza na podstawie historii medycznej, kompleksowego badania fizykalnego, badania parametrów życiowych i innych zalecanych testów;
5. Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody (ICF), są w stanie komunikować się z badaczem i ukończyć wszystkie procedury badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki wszechstronnego badania przedmiotowego, czynności życiowych, rutynowych badań laboratoryjnych [badanie krwi, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, badanie moczu, badanie stolca + krew utajona, czynność tarczycy, ostrość wzroku i badanie okulistyczne (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i dna oka), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej (przednio-tylne) i ultrasonografia jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki);

2. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał Treponema pallidum;

   Historia leków:

3. Stosowanie jakichkolwiek leków zachodnich lub chińskich leków patentowych (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów ochrony zdrowia lub żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;

4. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym i ingerencja w inny badany lek lub urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

   Historia medyczna i historia chirurgiczna:

5. Historia poważnych chorób klinicznych lub chorób/stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób układu ruchu, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu krążenia, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego i układ rozrodczy;
6. Przebyta choroba organiczna serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, zespół lub objawy wydłużonego odstępu QT oraz wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT (wskazany przez dowody genetyczne lub nagłą śmierć bliskiego krewnego w wieku młody wiek z przyczyn sercowych);
7. Przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z niecałkowitym wygojeniem się rany chirurgicznej; poważna operacja obejmuje między innymi wszelkie operacje związane ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub biopsją nacięcia lub oczywistym urazem (z wyłączeniem operacji wyleczonego zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji wypadania odbytnicy);

8. ciężka alergia, w tym stwierdzona alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu (kwas octowy lodowaty, octan sodu, woda do wstrzykiwań), dwa lub więcej leków i składników żywności lub specjalne wymagania dietetyczne, przez co niezdolność do przestrzegania standardowej diety;

   Nawyki życiowe:

9. Długotrwałe nadmierne spożywanie (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) herbaty, grejpfruta, kawy, napojów zawierających kofeinę lub grejpfruta;
10. Badani z historią nadużywania alkoholu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, ze średnim dziennym spożyciem powyżej 15 g alkoholu (15 g alkoholu odpowiada 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 50 ml likieru zawierającego 40% alkoholu) lub z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (wartość testu większa niż 20 mg/100 ml);
11. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym i nie mogły rzucić palenia w okresie testowym;

12. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, pozytywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków;

    Inni:

13. Pracownicy wykonujący pracę wymagającą długotrwałego narażenia na promieniowanie; Lub miał znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne rodzaje zdjęć rentgenowskich) w ciągu 1 roku lub uczestniczył w teście znakowania radiofarmaceutycznego przed badaniem;
14. Osoby, które miały plan porodu w okresie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub które nie zgadzały się na to, aby pacjentka i jej współmałżonek stosowali ścisłą antykoncepcję (prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, błony antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, implanty podskórne itp.) w okresie badania oraz w ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
15. Ochotnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.