A [14C]HSK21542 farmakokinetikája, tömegegyensúlya és metabolizmusa egészséges felnőtt férfi önkéntesekben.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kínai férfiak, 18-45 éves korig (beleértve);
2. Testtömeg ≥ 50,0 kg és testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0 között kg/m2 (beleértve);
3. Életjelek: vérnyomás 90-139/60-89 Hgmm között; pulzusszám vagy pulzus 60-99 ütés/perc között;
4. A vizsgáló által a múltbéli kórtörténet, az átfogó fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata és más előírt vizsgálatok alapján megítélt alanyok;
5. Azok az alanyok, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), képesek kommunikálni a vizsgálóval, és a protokoll szerint minden vizsgálati eljárást elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kóros eredmények átfogó fizikális vizsgálathoz, életjelekhez, rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz [vérrutin, vér biokémia, alvadási rutin, vizelet rutin, széklet + rejtett vér, pajzsmirigyműködés, látásélesség és szemészeti vizsgálatok (réslámpa, intraokuláris nyomás és fundoszkópia), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), mellkasröntgen (anteriorposterior) és hasi B-ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép és vese);

2. Pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy E antigénre, hepatitis C antitestre, HIV antitestre vagy Treponema pallidum antitestekre;

   A gyógyszeres kezelés története:

3. bármely nyugati gyógyszer vagy kínai szabadalmaztatott gyógyszer (beleértve a vényköteles gyógyszert, a vény nélkül kapható gyógyszert, az egészségügyi terméket vagy az élő, legyengített influenzavakcinát) használata a szűrést megelőző 14 napon belül;

4. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban és más vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel való beavatkozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül;

   Orvosi és műtéti előzmények:

5. Súlyos klinikai betegségek vagy betegségek/állapotok anamnézisében, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, a motoros rendszer, az idegrendszer, az endokrin rendszer, a keringési rendszer, a légzőrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer betegségeinek történetét , és a reproduktív rendszer;
6. Korábbi szervi szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsades de pointes, kamrai tachycardia, hosszú QT-szindróma vagy tünetei, valamint a családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma (genetikai bizonyítékok vagy közeli hozzátartozó hirtelen halála jelzi kardiális okok miatti fiatal kor);
7. A szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy a műtéti metszés nem gyógyult be teljesen; nagy műtétek közé tartozik többek között minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, metszéses biopszia vagy nyilvánvaló traumás sérülés (kivéve a gyógyult vakbélgyulladás vagy a végbél prolapsus műtétét);

8. Súlyos allergiás felépítés, beleértve a vizsgált készítmény bármely segédanyagára (jégecet, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz), két vagy több gyógyszerre és élelmiszer-összetevőre való ismert allergiát, vagy speciális étrendi követelményeket támasztanak, és így nem tudják követni a szabványos étrendet;

   Életmód:

9. tea, grapefruit, kávé, koffeint vagy grapefruitot tartalmazó italok hosszú távú túlzott fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml);
10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző három hónapban alkohollal való visszaélés szerepelt, és akiknek átlagos napi bevitele meghaladja a 15 g alkoholt (15 g alkohol 360 ml sörnek vagy 150 ml bornak vagy 50 ml alkoholtartalmú italnak felel meg 40% alkohol), vagy pozitív alkoholos kilégzési teszttel (a vizsgálati érték nagyobb, mint 20 mg/100 ml);
11. Azok az alanyok, akik napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban, és a tesztidőszak alatt nem tudták leszokni;

12. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vizeletszűrés pozitív kábítószerrel való visszaélésre;

    Egyéb:

13. A hosszan tartó radioaktivitást igénylő munkát végző munkavállalók; Vagy jelentős sugárterhelése volt (≥2 mellkasi/hasi CT-vizsgálat vagy ≥3 más típusú röntgenfelvétel) 1 éven belül, vagy részt vett a radiofarmakológiai jelölési tesztben a vizsgálat előtt;
14. Azok, akiknek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül szülési tervük volt, vagy nem értettek egyet abban, hogy az alany és házastársa szigorú fogamzásgátló intézkedéseket tegyen (óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél, fogamzásgátló membrán, méhen belüli eszközök, orális vagy injekciós fogamzásgátlók, szubkután implantátumok stb.) a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül;
15. Önkéntesek, akiket a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítélt a tárgyaláson való részvételre.