Farmakokinetik, massbalans och metabolism av [14C]HSK21542 hos friska vuxna manliga frivilliga.

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska män i åldern 18-45 år (inklusive);
2. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och body mass index (BMI) mellan 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Vitala tecken: blodtryck mellan 90-139/60-89 mmHg; hjärtfrekvens eller puls mellan 60-99 slag/min;
4. Ämnen som bedöms av utredaren baserat på tidigare medicinsk historia, omfattande fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken och andra föreskrivna tester;
5. Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF), kan kommunicera med utredaren och slutföra alla testprocedurer enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta onormala resultat för omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester [blodrutin, blodbiokemi, koagulationsrutin, urinrutin, avföringsrutin + ockult blod, sköldkörtelfunktion, synskärpa och oftalmisk undersökning (spaltlampa, introkulärt tryck och fundoskopi), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), lungröntgen (anteriorposterior) och abdominal B-ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte och njure);

2. Positiv för hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller Treponema pallidum-antikroppar;

   Läkemedelshistorik:

3. Användning av någon västerländsk medicin eller kinesisk patentmedicin (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hälsovårdsprodukter eller levande försvagat influensavaccin) inom 14 dagar före screening;

4. Deltagande i någon klinisk prövning och interferens med andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;

   Medicinsk historia och kirurgisk historia:

5. Historik av allvarliga kliniska sjukdomar eller sjukdomar/tillstånd som utredaren tror kan påverka studieresultaten, inklusive men inte begränsat till historien om sjukdomar i motorsystemet, nervsystemet, endokrina systemet, cirkulationssystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinvägarna , och reproduktionssystem;
6. Tidigare anamnes på organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina, oförklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulär takykardi, långt QT-syndrom eller symtom och familjär historia av långt QT-syndrom (indikerat av genetiska bevis eller plötslig död hos en nära släkting vid en ung ålder på grund av hjärtorsaker);
7. Har genomgått en större operation inom 6 månader före screening eller med ofullständig läkning av det kirurgiska snittet; större kirurgi inkluderar, men är inte begränsad till, alla kirurgiska ingrepp med betydande risk för blödning, förlängd allmän anestesi, eller incisionsbiopsi eller uppenbar traumatisk skada (exklusive botad blindtarmsinflammation eller rektal framfallskirurgi);

8. Allvarlig allergisk konstitution, inklusive känd allergi mot något hjälpämne i denna undersökningsprodukt (isättika, natriumacetat, vatten för injektion), två eller flera läkemedel och livsmedelskomponenter, eller med speciella dietkrav och därmed oförmögen att följa en standardiserad diet;

   Levnadsvanor:

9. Överdriven långvarig konsumtion (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp =250 ml) av te, grapefrukt, kaffe, drycker som innehåller koffein eller grapefrukt;
10. Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk under de tre månaderna före screening, med ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 15 g alkohol (15 g alkohol motsvarar 360 ml öl eller 150 ml vin eller 50 ml sprit innehållande 40 % alkohol), eller med ett positivt alkoholutandningstest (testvärde högre än 20 mg/100 ml);
11. Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter om dagen eller brukade använda nikotinhaltiga produkter under de 3 månaderna före screeningperioden och inte kunde sluta under testperioden;

12. Narkotikamissbruk eller -beroende, urinscreening positiv för drogmissbruk;

    Övriga:

13. Arbetare som är engagerade i arbete som kräver långvarig exponering för radioaktivitet; Eller haft betydande strålningsexponering (≥2 CT-skanningar av bröstet/abdomen eller ≥3 andra typer av röntgenbilder) inom 1 år eller deltagit i radiofarmakamärkningstestet före testet;
14. De som hade en födelseplan under studieperioden och inom 1 år efter avslutad studie, eller som inte var överens om att försökspersonen och hans eller hennes make bör vidta strikta preventivmedel (kondomer, preventivsvampar, preventivmedelsgeler, preventivmembran, intrauterina anordningar, orala eller injicerbara preventivmedel, subkutana implantat, etc.) under studieperioden och inom 1 år efter avslutad studie;
15. Volontärer som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång av någon anledning.