Farmakokinetikk, massebalanse og metabolisme av [14C]HSK21542 hos friske voksne mannlige frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske menn i alderen 18-45 år (inklusive);
2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Vitale tegn: blodtrykk mellom 90-139/60-89 mmHg; hjertefrekvens eller puls mellom 60-99 slag/min;
4. Emner bedømt av etterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, omfattende fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn og andre foreskrevne tester;
5. Forsøkspersoner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), er i stand til å kommunisere med etterforskeren og fullføre alle prøveprosedyrer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante unormale resultater for omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester [blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsrutine, urinrutine, avføringsrutine + okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon, synsskarphet og oftalmisk undersøkelse (spaltlampe, introkulært trykk, og fundoskopi), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax (anteriorposterior) og abdominal B-ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre);

2. Positiv for hepatitt B-overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller Treponema pallidum-antistoffer;

   Medisinasjonshistorie:

3. Bruk av vestlig medisin eller kinesisk patentmedisin (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter eller levende svekket influensavaksine) innen 14 dager før screening;

4. Deltakelse i enhver klinisk utprøving og interferens med andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;

   Medisinsk historie og kirurgisk historie:

5. Historie om alvorlige kliniske sykdommer eller sykdommer/tilstander som etterforskeren mener kan påvirke studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, historien om sykdommer i det motoriske systemet, nervesystemet, endokrine systemet, sirkulasjonssystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinveiene , og reproduktive system;
6. Tidligere historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, lang QT-syndrom eller symptomer og familiær historie med langt QT-syndrom (indikert med genetiske bevis eller plutselig død av en nær slektning kl. en ung alder på grunn av hjerteårsaker);
7. Har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller med ufullstendig tilheling av det kirurgiske snittet; større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver kirurgi med betydelig risiko for blødning, langvarig generell anestesi eller snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade (unntatt kurert blindtarmbetennelse eller rektal prolapskirurgi);

8. Alvorlig allergisk konstitusjon, inkludert kjent allergi mot ethvert hjelpestoff i dette undersøkelsesproduktet (iseddiksyre, natriumacetat, vann til injeksjon), to eller flere legemidler og matkomponenter, eller med spesielle diettkrav og dermed ute av stand til å følge en standardisert diett;

   Levevaner:

9. Langvarig overdreven inntak (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250 ml) av te, grapefrukt, kaffe, drikker som inneholder koffein eller grapefrukt;
10. Personer med en historie med alkoholmisbruk i de tre månedene før screening, med et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 15 g alkohol (15 g alkohol tilsvarer 360 mL øl eller 150 mL vin eller 50 mL brennevin som inneholder 40 % alkohol), eller med en positiv alkoholpustetest (testverdi større enn 20 mg/100 ml);
11. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden og ikke kunne slutte i løpet av testperioden;

12. Narkotikamisbruk eller avhengighet, urinscreening positiv for narkotikamisbruk;

    Andre:

13. Arbeidere som er engasjert i arbeid som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; Eller hadde betydelig strålingseksponering (≥2 CT-skanninger av bryst/abdominal, eller ≥3 andre typer røntgenbilder) innen 1 år eller deltok i radiofarmamerkingstesten før testen;
14. De som hadde en fødselsplan i løpet av studieperioden og innen 1 år etter avsluttet studie, eller som ikke var enige i at forsøkspersonen og hans eller hennes ektefelle skulle ta strenge prevensjonstiltak (kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner, intrauterine enheter, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane implantater, etc.) i løpet av studieperioden og innen 1 år etter fullføring av studien;
15. Frivillige bedømt av etterforskeren til å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.