Farmakokinetika, hmotnostní bilance a metabolismus [14C]HSK21542 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští muži ve věku 18–45 let (včetně);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0-26,0 kg/m2 (včetně);
3. Životní funkce: krevní tlak mezi 90-139/60-89 mmHg; srdeční frekvence nebo puls mezi 60-99 tepy/min;
4. Subjekty posuzované zkoušejícím na základě minulé lékařské anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí a dalších předepsaných testů;
5. Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF), schopné komunikovat se zkoušejícím a dokončit všechny zkušební postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormální výsledky pro komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy [krevní rutina, biochemie krve, koagulační rutina, rutina moči, rutina stolice + skrytá krev, funkce štítné žlázy, zraková ostrost a oční vyšetření (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fundoskopie), 12svodový elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku (předozadní) a břišní B-ultrazvuk (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny);

2. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo protilátky proti Treponema pallidum;

   Historie léků:

3. použití jakékoli západní medicíny nebo čínské patentové medicíny (včetně léku na předpis, volně prodejného léku, produktu zdravotní péče nebo živé oslabené vakcíny proti chřipce) během 14 dnů před screeningem;

4. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení a interference s jiným hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před screeningem;

   Lékařská anamnéza a chirurgická anamnéza:

5. Závažná klinická onemocnění nebo onemocnění/stavy v anamnéze, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, nikoli však výhradně, historie onemocnění motorického systému, nervového systému, endokrinního systému, oběhového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému a reprodukční systém;
6. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, syndrom nebo symptomy dlouhého QT intervalu a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (indikovaného genetickým důkazem nebo náhlým úmrtím blízkého příbuzného při nízký věk ze srdečních příčin);
7. podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo s neúplným zhojením chirurgického řezu; velký chirurgický zákrok zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo incizní biopsii nebo zjevné traumatické poranění (s výjimkou operace vyléčené apendicitidy nebo operace rektálního prolapsu);

8. Těžká alergická konstituce, včetně známé alergie na kteroukoli pomocnou látku tohoto hodnoceného přípravku (ledová kyselina octová, octan sodný, voda na injekci), dvě nebo více léků a složek potravy nebo se zvláštními dietními požadavky, a proto není možné dodržovat standardizovanou dietu;

   Životní návyky:

9. Dlouhodobá nadměrná konzumace (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) čaje, grapefruitu, kávy, nápojů s obsahem kofeinu nebo grapefruitu;
10. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu během tří měsíců před screeningem, s průměrným denním příjmem více než 15 g alkoholu (15 g alkoholu odpovídá 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 50 ml alkoholu obsahujícího 40% alkoholu) nebo s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol (hodnota testu vyšší než 20 mg/100 ml);
11. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívaly produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před obdobím screeningu a nemohly přestat během testovacího období;

12. Zneužívání drog nebo závislost, screening moči pozitivní na zneužívání drog;

    ostatní:

13. Pracovníci pracující v práci vyžadující dlouhodobé vystavení radioaktivitě; nebo měl významnou radiační expozici (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových paprsků) během 1 roku nebo se účastnil testu značení radiofarmaka před testem;
14. Ti, kteří měli v průběhu studie a do 1 roku po ukončení studie porodní plán, nebo kteří nesouhlasili s tím, aby subjekt a jeho manžel/ka dodržovali přísná antikoncepční opatření (kondomy, antikoncepční houbičky, antikoncepční gely, antikoncepční membrány, nitroděložní tělíska, perorální nebo injekční antikoncepce, podkožní implantáty apod.) během období studie a do 1 roku po ukončení studie;
15. Dobrovolníci, kteří byli vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu posouzeni jako nevhodní pro účast v tomto hodnocení.