Farmacocinética, Balanço de Massa e Metabolismo de [14C]HSK21542 em Voluntários Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino.

Critério de inclusão:

1. Homens chineses saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive);
3. Sinais vitais: pressão arterial entre 90-139/60-89 mmHg; frequência cardíaca ou pulso entre 60-99 batimentos/min;
4. Sujeitos julgados pelo investigador com base no histórico médico, exame físico abrangente, exame de sinais vitais e outros testes prescritos;
5. Sujeitos que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE), capazes de se comunicar com o investigador e concluir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Resultados anormais clinicamente significativos para exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina [rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, rotina de urina, rotina de fezes + sangue oculto, função da tireoide, acuidade visual e exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão introcular e fundoscopia), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia de tórax (ântero-posterior) e ultrassonografia B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim);

2. Positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou antígeno E, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou anticorpos de Treponema pallidum;

   Histórico de medicamentos:

3. Uso de qualquer medicamento ocidental ou medicamento de patente chinesa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde ou vacina viva atenuada contra influenza) dentro de 14 dias antes da triagem;

4. Participação em qualquer ensaio clínico e interferência com outro medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem;

   Histórico médico e histórico cirúrgico:

5. Histórico de doenças clínicas graves ou doenças/condições que o investigador acredita que possam afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de doenças no sistema motor, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário , e sistema reprodutivo;
6. História pregressa de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina, arritmia inexplicável, torsades de pointes, taquicardia ventricular, síndrome ou sintomas do QT longo e história familiar de síndrome do QT longo (indicada por evidência genética ou morte súbita de um parente próximo em uma idade jovem devido a causas cardíacas);
7. Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou com cicatrização incompleta da incisão cirúrgica; cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia incisional ou lesão traumática óbvia (excluindo cirurgia de apendicite curada ou cirurgia de prolapso retal);

8. Constituição alérgica grave, incluindo alergia conhecida a qualquer excipiente deste produto experimental (ácido acético glacial, acetato de sódio, água para injeção), dois ou mais medicamentos e componentes alimentares, ou com necessidades dietéticas especiais e, portanto, incapaz de seguir uma dieta padronizada;

   Hábitos de vida:

9. Consumo excessivo prolongado (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) de chá, toranja, café, bebidas que contenham cafeína ou toranja;
10. Indivíduos com histórico de abuso de álcool nos três meses anteriores à triagem, com ingestão média diária de mais de 15 g de álcool (15 g de álcool equivalem a 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 50 mL de licor contendo álcool 40%) ou com teste alcoólico positivo (valor do teste superior a 20 mg/100 mL);
11. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores ao período de triagem e não conseguiram parar durante o período de teste;

12. Abuso ou dependência de drogas, triagem de urina positiva para abuso de drogas;

    Outros:

13. Trabalhadores envolvidos em trabalhos que requerem exposição prolongada à radioatividade; Ou teve exposição significativa à radiação (≥2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome ou ≥3 outros tipos de raios-X) dentro de 1 ano ou participou do teste de rotulagem de radiofármaco antes do teste;
14. Aqueles que tiveram um plano de parto durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou que não concordaram que o sujeito e seu cônjuge deveriam tomar medidas contraceptivas estritas (preservativos, esponjas contraceptivas, géis contraceptivos, membranas contraceptivas, dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis, implantes subcutâneos, etc.) durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo;
15. Voluntários julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo por qualquer motivo.