[14C]HSK21542:n farmakokinetiikka, massatasapaino ja aineenvaihdunta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset miehet, iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien);
2. Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Elintoiminnot: verenpaine välillä 90-139/60-89 mmHg; syke tai pulssi välillä 60-99 lyöntiä/min;
4. Tutkijan arvioimat kohteet aiemman sairaushistorian, kattavan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen ja muiden määrättyjen testien perusteella;
5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset kattavassa fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rutiinilaboratoriotutkimuksissa [verirutiini, veren biokemia, hyytymisrutiini, virtsan rutiini, ulosteen rutiini + piilevä veri, kilpirauhasen toiminta, näöntarkkuus ja silmätutkimus (rakolamppu, sisäpaine ja fundoscopy), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän röntgenkuva (anteriorposterior) ja vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset);

2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai E-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineille;

   Lääkityshistoria:

3. Länsimaisen lääketieteen tai kiinalaisen patenttilääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, terveydenhuoltotuotteet tai elävät heikennetyt influenssarokotteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;

4. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden häiritseminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

   Lääketieteellinen historia ja leikkaushistoria:

5. Aiemmat vakavat kliiniset sairaudet tai sairaudet/tilat, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat sairaudet motoriikassa, hermostossa, endokriinisessä järjestelmässä, verenkiertoelimessä, hengityselimessä, ruoansulatuskanavassa ja virtsajärjestelmässä , ja lisääntymisjärjestelmä;
6. Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsades de pointes, kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä tai sen oireet ja suvussa pitkä QT-oireyhtymä (osoituksena on geneettinen näyttö tai lähisukulaisen äkillinen kuolema sydänsyistä johtuva nuori ikä);
7. jolle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurginen viilto ei ole parantunut täydellisesti; suuri leikkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki leikkaukset, joissa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai leikkausbiopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma (paitsi parannettu umpilisäkkeen leikkaus tai peräsuolen esiinluiskahdusleikkaus);

8. Vaikea allerginen rakenne, mukaan lukien tunnettu allergia tämän tutkimustuotteen jollekin apuaineelle (jääetikka, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi), kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja elintarvikkeen ainesosalle tai erityisruokavaliovaatimuksiin, eikä siksi pysty noudattamaan standardoitua ruokavaliota;

   Elintavat:

9. Pitkäaikainen liiallinen teen, greipin, kahvin, kofeiinia sisältävien juomien tai greippien kulutus (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml);
10. Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja joiden keskimääräinen päivittäinen saanti alkoholia on yli 15 g (15 g alkoholia vastaa 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 50 ml alkoholia, joka sisältää 40 % alkoholia) tai positiivinen alkoholihengitystesti (testiarvo yli 20 mg/100 ml);
11. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista testijakson aikana;

12. Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, virtsan seulonta positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta;

    Muut:

13. Työntekijät, jotka tekevät työtä, joka vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai hänellä oli merkittävä säteilyaltistus (≥2 rintakehän/vatsan TT-kuvausta tai ≥3 muuta röntgenkuvaa) vuoden sisällä tai hän osallistui radiofarmaseimaustestiin ennen testiä;
14. Ne, joilla oli synnytyssuunnitelma tutkimusjakson aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että tutkittavan ja hänen puolisonsa tulisi käyttää tiukkoja ehkäisymenetelmiä (kondomi, ehkäisysienet, ehkäisygeelit, ehkäisykalvot, kohdunsisäiset laitteet, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset implantit jne.) tutkimusjakson aikana ja yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
15. Vapaaehtoiset, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.