건강한 성인 남성 지원자에서 [14C]HSK21542의 약동학, 질량 균형 및 대사.

포함 기준:

1. 18-45세(포함)의 건강한 중국 남성;
2. 체중 ≥ 50.0 kg 및 19.0-26.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함);
3. 활력 징후: 90-139/60-89 mmHg 사이의 혈압; 60-99 비트/분 사이의 심박수 또는 맥박;
4. 과거병력, 종합신체검사, 활력징후검사, 그 밖에 소정의 검사에 의하여 시험자가 판단하는 피험자
5. 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 모든 시험 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 종합신체검사, 활력징후, 정기검사실검사[혈액일과, 혈액생화학, 응고일과, 소변일과, 대변일과+잠혈, 갑상선기능, 시력 및 안과검사(슬릿램프, 안내압, 안저검사), 12-리드 심전도(ECG), 흉부 X-레이(전후방) 및 복부 B-초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장);

2. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대해 양성;

   투약 이력:

3. 스크리닝 전 14일 이내에 서양 의약품 또는 중국 특허 의약품(처방약, 일반 의약품, 건강 관리 제품 또는 약독화 인플루엔자 생백신 포함)의 사용;

4. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험 참여 및 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기와의 간섭;

   병력 및 수술 병력:

5. 운동계, 신경계, 내분비계, 순환계, 호흡계, 소화계, 비뇨계 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 심각한 임상 질환의 병력 또는 질병/상태 , 및 생식 기관;
6. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 토르사드 데 포인트, 심실 빈맥, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 증상 및 가족력(유전적 증거 또는 가까운 친척의 급사로 표시됨)의 과거 병력 심장 원인으로 인한 어린 나이);
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 불완전하게 치유된 경우; 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기 전신 마취, 절개 생검 또는 명백한 외상 손상이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다(완치된 맹장염 수술 또는 직장 탈출증 수술 제외).

8. 본 연구 제품의 부형제(빙초산, 아세트산나트륨, 주사용수), 2가지 이상의 약물 및 식품 성분에 대한 알려진 알레르기를 포함하는 중증 알레르기 체질 또는 특별한 식이 요구 사항이 있어 표준화된 식이를 따를 수 없는 경우,

   생활 습관:

9. 차, 자몽, 커피, 카페인이나 자몽을 함유한 음료의 장기간 과소비(하루 8잔 이상, 1잔=250mL);
10. 스크리닝 전 3개월 동안 알코올 남용 병력이 있고, 하루 평균 알코올 섭취량이 15g 이상인 피험자(알코올 15g은 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 40% 알코올), 또는 양성 알코올 호흡 테스트(20 mg/100 mL보다 큰 테스트 값);
11. 1일 5개비 이상의 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 스크리닝 기간 전 3개월 동안 상습적으로 사용하였고, 테스트 기간 동안 끊지 못한 피험자;

12. 약물 남용 또는 의존, 약물 남용에 양성인 소변 검사;

    기타:

13. 방사능에 장기간 노출되는 작업에 종사하는 근로자 또는 1년 이내에 상당한 방사선 노출(≥2개의 흉부/복부 CT 스캔 또는 ≥3개의 다른 유형의 X-레이)이 있거나 테스트 전에 방사성 의약품 라벨링 테스트에 참여했습니다.
14. 연구 기간 중 및 연구 종료 후 1년 이내에 출산 계획이 있거나 피험자와 배우자가 엄격한 피임법(콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임막, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 등) 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1년 이내;
15. 어떤 이유로든 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 지원자.