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健康な成人男性ボランティアにおける[14C]HSK21542の薬物動態、物質収支、および代謝。

2023年4月19日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

健康な成人男性中国人被験者における [14C] HSK21542 の吸収、代謝、排泄に関する第 I 相臨床試験 - ヒトにおける [14C]HSK21542 の物質収支と生体内変化。

これは、健康な男性被験者における HSK21542 の薬物動態、物質収支、代謝、および排泄を調査するための、単一施設、無作為化、およびオープン デザインの研究です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • f the First Affiliated Hospital of soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な中国人男性。
  2. 体重≧50.0kg、ボディマス指数(BMI)19.0~26.0 kg/m2 (包括的);
  3. バイタル サイン: 血圧 90-139/60-89 mmHg。心拍数または脈拍が 60 ~ 99 回/分。
  4. -過去の病歴、包括的な身体検査、バイタルサイン検査、およびその他の所定の検査に基づいて研究者によって判断された被験者;
  5. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名し、治験責任医師と通信し、プロトコルに従ってすべての試験手順を完了することができる被験者。

除外基準:

  1. 包括的な身体検査、バイタルサイン、日常的な検査 [血液ルーチン、血液生化学、凝固ルーチン、尿ルーチン、便ルーチン + 潜血、甲状腺機能、視力および眼科検査 (細隙灯、眼圧、および眼底検査)、12 誘導心電図 (ECG)、胸部 X 線 (前後)、および腹部 B 超音波 (肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、および腎臓)。
  2. B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒トレポネマ抗体が陽性。

    薬歴:

  3. -スクリーニング前の14日以内の西洋医学または中国の特許薬(処方薬、市販薬、ヘルスケア製品、または弱毒生インフルエンザワクチンを含む)の使用;
  4. -スクリーニング前3か月以内の臨床試験への参加および他の治験薬または医療機器への干渉;

    病歴および手術歴:

  5. -研究者が研究結果に影響を与える可能性があると考える深刻な臨床疾患または疾患/状態の病歴。これには、運動系、神経系、内分泌系、循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系の疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません、および生殖器系;
  6. -器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサードドポワント、心室頻拍、QT延長症候群または症状の過去の病歴、およびQT延長症候群の家族歴(遺伝的証拠または近親者の突然死によって示される)心臓の原因による若年);
  7. -スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けたか、外科的切開の治癒が不完全である;大手術には、出血の重大なリスク、長期の全身麻酔、または切開生検または明らかな外傷を伴う手術が含まれますが、これらに限定されません (治癒した虫垂炎手術または直腸脱手術を除く)。
  8. -この治験薬の賦形剤(氷酢酸、酢酸ナトリウム、注射用水)、2つ以上の薬物および食品成分に対する既知のアレルギーを含む重度のアレルギー体質、または特別な食事要件を伴うため、標準化された食事に従うことができません。

    生活習慣:

  9. お茶、グレープフルーツ、コーヒー、カフェインまたはグレープフルーツを含む飲料の長期にわたる過剰摂取(1日8杯以上、1カップ=250mL);
  10. -スクリーニング前の3か月間にアルコール乱用の履歴があり、1日の平均摂取量が15 gを超える被験者(アルコール15 gは、ビール360 mLまたはワイン150 mLまたはアルコールを含む酒50 mLに相当します) 40% アルコール)、またはアルコール呼気検査で陽性 (検査値が 20 mg/100 mL を超える);
  11. スクリーニング期間前の 3 か月間で 1 日 5 本以上のタバコを吸う、またはニコチン含有製品を習慣的に使用し、テスト期間中に禁煙できなかった被験者。
  12. 薬物乱用または依存、薬物乱用の尿スクリーニング陽性;

    その他:

  13. 放射能への長期被ばくを必要とする仕事に従事する労働者;または、1年以内に重大な放射線被ばく(2回以上の胸部/腹部CTスキャン、または3回以上の他の種類のX線)があったか、またはテストの前に放射性医薬品のラベル付けテストに参加しました;
  14. 研究期間中および研究終了後1年以内に出産計画を立てた者、または被験者とその配偶者が厳格な避妊措置(コンドーム、避妊スポンジ、避妊ゲル、避妊膜、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊薬、皮下インプラントなど) 試験期間中および試験終了後 1 年以内;
  15. -調査員が何らかの理由でこの試験に参加するのにふさわしくないと判断したボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕
2μg/0.212 μCi/kg [14C]HSK21542
2 μg/0.212 の単回静脈内投与 μCi/kg [14C]HSK21542 は、少なくとも 10 時間の絶食後 2 分以内にボーラス投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスバランス
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
[14C]HSK21542 の生物学的試料 (尿および糞便) への累積薬物排泄の割合。
投与開始から投与後240時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-∞)
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
薬物動態測定
投与開始から投与後240時間まで
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
薬物動態測定
投与開始から投与後240時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liyan Miao, PhD、Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSK21542-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[14C]HSK21542の臨床試験

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