Farmacocinética, balance de masa y metabolismo de [14C]HSK21542 en voluntarios varones adultos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Hombres chinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido);
3. Signos vitales: presión arterial entre 90-139/60-89 mmHg; frecuencia cardíaca o pulso entre 60-99 latidos/min;
4. Sujetos juzgados por el investigador sobre la base de antecedentes médicos, examen físico completo, examen de signos vitales y otras pruebas prescritas;
5. Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF), capaces de comunicarse con el investigador y completar todos los procedimientos del ensayo según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Resultados anormales clínicamente significativos para un examen físico completo, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina [rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación, rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta, función tiroidea, agudeza visual y examen oftálmico (lámpara de hendidura, presión introcular y fundoscopia), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax (anteriorposterior) y ecografía abdominal B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón);

2. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno E, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH o los anticuerpos contra Treponema pallidum;

   Historial de medicamentos:

3. Uso de cualquier medicamento occidental o medicamento chino patentado (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos para el cuidado de la salud o vacunas vivas atenuadas contra la influenza) dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección;

4. Participación en cualquier ensayo clínico e interferencia con otro fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;

   Antecedentes médicos e historial quirúrgico:

5. Antecedentes de enfermedades clínicas graves o enfermedades/condiciones que el investigador cree que pueden afectar los resultados del estudio, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades en el sistema motor, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema circulatorio, el sistema respiratorio, el sistema digestivo y el sistema urinario. , y sistema reproductivo;
6. Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, torsades de pointes, taquicardia ventricular, síndrome de QT largo o síntomas y antecedentes familiares de síndrome de QT largo (indicado por evidencia genética o muerte súbita de un pariente cercano en una edad temprana por causas cardíacas);
7. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o con cicatrización incompleta de la incisión quirúrgica; la cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o biopsia por incisión o lesión traumática obvia (excluyendo cirugía de apendicitis curada o cirugía de prolapso rectal);

8. Constitución alérgica grave, incluida la alergia conocida a cualquier excipiente de este producto en investigación (ácido acético glacial, acetato de sodio, agua para inyección), dos o más medicamentos y componentes alimentarios, o con requisitos dietéticos especiales y, por lo tanto, incapaz de seguir una dieta estandarizada;

   Hábitos de vida:

9. Consumo excesivo a largo plazo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) de té, toronja, café, bebidas que contengan cafeína o toronja;
10. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol en los tres meses previos a la selección, con una ingesta diaria promedio de más de 15 g de alcohol (15 g de alcohol equivalen a 360 mL de cerveza o 150 mL de vino o 50 mL de licor que contiene 40% de alcohol), o con prueba de alcohol en aliento positiva (valor de prueba superior a 20 mg/100 mL);
11. Sujetos que fumaban más de 5 cigarrillos al día o usaban habitualmente productos que contenían nicotina en los 3 meses anteriores al período de selección y no pudieron dejar de fumar durante el período de prueba;

12. Abuso o dependencia de drogas, examen de orina positivo para abuso de drogas;

    Otros:

13. Trabajadores que realizan trabajos que requieren una exposición prolongada a la radiactividad; O tuvo una exposición significativa a la radiación (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de rayos X) dentro de 1 año o participó en la prueba de etiquetado de radiofármacos antes de la prueba;
14. Aquellas que tenían un plan de parto durante el período de estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio, o que no estaban de acuerdo en que el sujeto y su cónyuge debían tomar medidas anticonceptivas estrictas (condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membranas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos, etc.) durante el período de estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio;
15. Voluntarios que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo por cualquier motivo.